Ambuláns Pterygium műtéti vizsgálat (OPPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe: 5-fluorouracil (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, vagy placebót. A placebo steril, tartósítószer-mentes, injektálható 0,9%-os normál sóoldat lesz. Minden betegnél pterygium kivágási műtétet hajtanak végre a kisebb műtőszobában szabványos műtéti technikával, kötőhártya autografttal. Minden betegnek standardizált posztoperatív csepegtetési protokollja lesz: neomicin/polimixin/dexametazon kenőcs naponta négyszer 2 héten keresztül és fluorometolon cseppek naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül, naponta háromszor 2 héten keresztül, naponta kétszer 2 héten keresztül, naponta egyszer 2 héten keresztül. majd megállni.
Az 1 és 2 hónapos posztoperatív vizitek alkalmával a betegek a véletlen besorolásuk alapján (5-FU, bevacizumab vagy placebo) subconjunctivális injekciót kapnak a kimetszett pterygium területére, legalább 1 mm-rel a limbus után. A teljes befecskendezett térfogat 0,1 ml minden adjuváns esetén.
Az elsődleges eredmény a pterygium kiújulása 3 hónap után, ami a szaruhártya legalább 1 mm-es fibrovaszkuláris növekedésének bizonyítéka. A 3 hónapos vizit után leleplezik azokat a betegeket, akiknél megállapították, hogy kiújulnak, és havi 5-FU vagy bevacizumab injekciót kaphatnak a kezelőorvos döntése alapján. Minden ilyen látogatást tanulmányútnak tekintünk, és dokumentálni kell.
A 6 és 12 hónapos korban minden beteg tanulmányi látogatáson vesz részt. Ha bármely betegnél a kiújulás progressziójára utaló jelek jelentkeznek, a kezelőorvos döntése alapján további havi 5-FU vagy bevacizumab injekciót kaphat.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, egyfejű primer pterygiában szenvedő betegek, akik 2 mm-re vagy annál nagyobb mértékben terjednek ki a szaruhártyára, és az orvos úgy ítélte meg, hogy alkalmasak a műtéti kimetszésre.
- Képes kifejezni a vizsgálat alapvető megértését a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
- 18 éves és idősebb.
- Kötelezettségvállalás arra, hogy visszatérjen nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a kötőhártya alatti injekciókat a klinikán
- Glaukómával diagnosztizált betegek, akik egynél több helyi gyógyszert szednek intraokuláris nyomásuk szabályozására, vagy akiknek 24 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő okuláris hipertóniája van.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pterygiummal járó kötőhártya-műtét szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autoimmun vagy gyulladásos kötőhártya- vagy szaruhártya-rendellenességek szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, Stevens Johnson-szindrómát, graft versus host betegséget, nyálkahártya pemphigoidot, súlyos atópiát és herpes simplex epithelitist vagy keratitist.
- Egy vagy több vizsgálati gyógyszerre allergiás betegek.
- Szisztémás immunszuppresszív terápiában vagy kemoterápiában részesülő betegek.
- Olyan betegeknél, akiknél a vizsgált szembe helyi szteroidcseppeket vagy napi 5 mg-nál nagyobb dózisú orális prednizont kell adni.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szkleritisz vagy más súlyos szemfelszíni betegség, például limbális őssejthiány szerepel.
- Gyenge látású (VA 20/200 vagy rosszabb) betegek az ellenoldali szemben.
- A nagy pterygiummal rendelkező betegek klinikailag úgy ítélték meg, hogy kötőhártya autograft helyett magzatvíz membránra van szükségük.
- Kétfejű pterygiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik semmilyen okból nem képesek kötőhártya-autograftot elvégezni.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek 0,1 ml normál sóoldatot kapnak a subconjunctiva injektálásával a kimetszett pterygium területére és 1 és 2 hónappal a műtét után.
|
Normál sóoldatot használnak placeboként.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
A betegek 0,1 ml 5-fluorouracilt kapnak, 5 mg/0,1 ml,
subconjunctiva injektált a kimetszett pterygium területére és 1 és 2 hónappal a műtét után.
|
Az 5-fluorouracil egy antimetabolit, amelyet általában a glaukóma sebészetében használnak a posztoperatív ijesztgetés megelőzésére.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
A betegek 0,1 ml bevacizumabot kapnak, 2,5 mg/0,1 ml,
subconjunctiva injektált a kimetszett pterygium területére és 1 és 2 hónappal a műtét után.
|
A bevacizumab egy anti-VEGF antitest, amelyet általában a retina rendellenességeinek neovaszkularizációjának megelőzésére vagy kezelésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 3 hónap
|
1 mm-nél nagyobb vagy egyenlő fibrovaszkuláris növekedés a szaruhártyán a kimetszett pterygium területén, a maszkos gréderek réslámpás fényképei alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 6 hónap
|
1 mm-nél nagyobb vagy egyenlő fibrovaszkuláris növekedés a szaruhártyán a kimetszett pterygium területén, a maszkos gréderek réslámpás fényképei alapján.
|
6 hónap
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 12 hónap
|
1 mm-nél nagyobb vagy egyenlő fibrovaszkuláris növekedés a szaruhártyán a kimetszett pterygium területén, a maszkos gréderek réslámpás fényképei alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Pterygium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .