Avohoitoon suoritettu pterygium-kirurgiatutkimus (OPPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä johonkin kolmesta haarasta: 5-fluorourasiili (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevasitsumabi 2,5 mg / 0,1 ml, tai lumelääkettä. Lume on steriiliä, säilöntäaineetonta injektoitavaa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta. Kaikille potilaille tehdään pterygium-leikkausleikkaus pienessä toimenpidehuoneessa käyttäen standardoitua kirurgista tekniikkaa sidekalvon autosiirteen kanssa. Kaikilla potilailla on standardoitu leikkauksen jälkeinen pudotusprotokolla: neomysiini/polymyksiini/deksametasoni-voide neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan ja fluorimetolonitipat 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan, kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, kahdesti päivässä 2 viikon ajan, kerran päivässä 2 viikon ajan. sitten pysähtyy.
1 kuukauden ja 2 kuukauden leikkauksen jälkeisillä käynneillä potilaat saavat satunnaistetusti (5-FU, bevasitsumabi tai lumelääke) subkonjunktivaalisen injektion leikatun pterygiumin alueelle, joka on vähintään 1 mm limbuksen takaa. Injektoitu kokonaistilavuus on 0,1 ml kaikille adjuvanteille.
Ensisijainen tulos on pterygiumin uusiutuminen 3 kuukauden kuluttua, mikä määritellään todisteeksi vähintään 1 mm:n fibrovaskulaarisesta kasvusta sarveiskalvolle. Kolmen kuukauden käynnin jälkeen potilaat, joiden todetaan uusiutuvan, paljastetaan, ja he voivat saada kuukausittain 5-FU- tai bevasitsumabi-injektion hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jokainen näistä vierailuista käsitellään opintovierailuna ja dokumentoidaan.
Kaikille potilaille tehdään opintokäyntejä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Jos jollakin potilaalla ilmenee jossakin vaiheessa merkkejä uusiutumisen etenemisestä, hänelle voidaan antaa lisää kuukausittaisia 5-FU- tai bevasitsumabi-injektioita hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen yksipäinen primaarinen pterygia, joka ulottuu vähintään 2 mm sarveiskalvolle ja jonka lääkäri on todennut sopivaksi leikkaukseen.
- Pystyy ilmaisemaan hoitavan lääkärin määrittämän peruskäsityksen tutkimuksesta.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Sitoumus palata seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät siedä sidekalvonalaisia injektioita klinikalla
- Potilaat, joilla on glaukoomadiagnoosi ja jotka käyttävät useampaa kuin yhtä paikallista lääkitystä silmänpaineen hallitsemiseksi tai joilla on silmän verenpaine, jonka paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 mmHg.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty pterygium-silmän sidekalvoleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisia tai tulehduksellisia sidekalvon tai sarveiskalvon sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Stevens Johnsonin oireyhtymä, käänteinen isäntäsairaus, limakalvon pemfigoidi, vaikea atopia ja herpes simplex -epiteliitti tai keratiitti.
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii paikallisia steroiditippoja tutkimussilmään tai suun kautta annettavaa prednisonia yli 5 mg:n vuorokaudessa.
- Potilaat, joilla on ollut skleriitti tai muu vakava silmän pintasairaus, kuten limbaalikantasolujen puutos.
- Potilaat, joilla on huono näkö (määritelty VA 20/200 tai huonompi) kontralateraalisessa silmässä.
- Potilaiden, joilla on suuri pterygium, katsottiin kliinisesti tarvitsevan amnionkalvoa sidekalvon autosiirteen sijaan.
- Potilaat, joilla on kaksipäinen pterygia.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi tehdä sidekalvon omasiirtoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat 0,1 ml normaalia suolaliuosta ruiskutettuna sidekalvon alle leikatun pterygiumin alueelle ja 1 ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Normaalia suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-fluorourasiili
Potilaat saavat 0,1 ml 5-fluorourasiilia, 5 mg/0,1 ml,
injektoitu sidekalvon alle leikatun pterygiumin alueelle ja 1 ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
5-fluorourasiili on antimetaboliitti, jota käytetään yleisesti glaukoomakirurgiassa estämään leikkauksen jälkeistä pelottelua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi
Potilaat saavat 0,1 ml bevasitsumabia, 2,5 mg/0,1 ml,
injektoitu sidekalvon alle leikatun pterygiumin alueelle ja 1 ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Bevasitsumabi on anti-VEGF-vasta-aine, jota käytetään yleisesti verkkokalvon sairauksien uudissuonittumisen ehkäisyyn tai hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fibrovaskulaarisen kasvun uusiutuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm sarveiskalvolle leikatun pterygiumin alueella pääteltynä naamioituneiden tiehöyleiden rakovalokuvista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fibrovaskulaarisen kasvun uusiutuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm sarveiskalvolle leikatun pterygiumin alueella pääteltynä naamioituneiden tiehöyleiden rakovalokuvista.
|
6 kuukautta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fibrovaskulaarisen kasvun uusiutuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm sarveiskalvolle leikatun pterygiumin alueella pääteltynä naamioituneiden tiehöyleiden rakovalokuvista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Pterygium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Fluorourasiili
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .