Estudio de cirugía de pterigión realizada en pacientes ambulatorios (OPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción a uno de los tres brazos: 5-fluorouracilo (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, o placebo. El placebo será una solución salina normal al 0,9 % inyectable, estéril y sin conservantes. Todos los pacientes se someterán a cirugía de escisión de pterigión en la sala de procedimientos menores utilizando una técnica quirúrgica estandarizada con autoinjerto conjuntival. Todos los pacientes tendrán un protocolo estandarizado de gotas postoperatorias de pomada de neomicina/polimixina/dexametasona cuatro veces al día durante 2 semanas y gotas de fluorometolona 4 veces al día durante 2 semanas, tres veces al día durante 2 semanas, dos veces al día durante 2 semanas, una vez al día durante 2 semanas luego detenerse.
En las visitas posoperatorias de 1 y 2 meses, los pacientes recibirán una inyección subconjuntival según su asignación aleatoria (5-FU, bevacizumab o placebo) en el área del pterigión extirpado al menos 1 mm por detrás del limbo. El volumen total inyectado será de 0,1 ml para todos los adyuvantes.
El resultado primario será la recurrencia del pterigión a los 3 meses, definida como evidencia de al menos 1 mm de crecimiento fibrovascular en la córnea. Después de la visita de 3 meses, los pacientes que se determine que tienen una recurrencia serán desenmascarados y pueden recibir inyecciones mensuales de 5-FU o bevacizumab a discreción del médico tratante. Cada una de estas visitas se tratará como una visita de estudio y se documentará.
Todos los pacientes tendrán visitas de estudio a los 6 y 12 meses. Si en algún momento algún paciente desarrolla evidencia de progresión de la recurrencia, puede recibir más inyecciones mensuales de 5-FU o bevacizumab a discreción del médico tratante.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pterigión primario sintomático de una sola cabeza que se extiende 2 mm o más sobre la córnea y que el médico determine que son buenos candidatos para la escisión quirúrgica.
- Capaz de expresar una comprensión básica del estudio según lo determine el médico tratante.
- Mayores de 18 años.
- Compromiso de regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes que no pueden tolerar las inyecciones subconjuntivales en el entorno clínico
- Pacientes con diagnóstico de glaucoma que estén tomando más de 1 medicación tópica para controlar su presión intraocular o que tengan hipertensión ocular con una presión mayor o igual a 24mmHg.
- Pacientes con antecedentes de cirugía conjuntival en el ojo con pterigión
- Pacientes con antecedentes de trastornos conjuntivales o corneales autoinmunes o inflamatorios, incluidos, entre otros, síndrome de Stevens Johnson, enfermedad de injerto contra huésped, penfigoide de las membranas mucosas, atopia grave y epiteliitis o queratitis por herpes simple.
- Pacientes con alergia a uno o más de los fármacos del estudio.
- Pacientes que están en terapia inmunosupresora sistémica o quimioterapia.
- Pacientes con una condición que requiera gotas tópicas de esteroides en el ojo del estudio o prednisona oral a una dosis de más de 5 mg/día.
- Pacientes con antecedentes de escleritis u otra enfermedad grave de la superficie ocular, como deficiencia de células madre limbares.
- Pacientes con mala visión (definida como AV 20/200 o peor) en el ojo contralateral.
- Los pacientes con un pterigión grande se considera clínicamente que necesitan una membrana amniótica en lugar de un autoinjerto conjuntival.
- Pacientes con pterigión de dos cabezas.
- Pacientes que no pueden someterse a un autoinjerto conjuntival por cualquier motivo.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán 0,1 ml de solución salina normal inyectada subconjuntival en el área del pterigión extirpado y 1 y 2 meses después de la operación.
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Se utilizará solución salina normal como placebo.
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COMPARADOR_ACTIVO: 5-fluorouracilo
Los pacientes recibirán 0,1 ml de 5-fluorouracilo, 5 mg/0,1 ml,
subconjuntival inyectado en el área del pterigión extirpado y 1 y 2 meses después de la operación.
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El 5-fluorouracilo es un antimetabolito que se usa comúnmente en la cirugía de glaucoma para prevenir la cicatrización posoperatoria.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab
Los pacientes recibirán 0,1 ml de bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml,
subconjuntival inyectado en el área del pterigión extirpado y 1 y 2 meses después de la operación.
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Bevacizumab es un anticuerpo anti-VEGF que se usa comúnmente para prevenir o tratar la neovascularización en los trastornos de la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recurrencia del crecimiento fibrovascular mayor o igual a 1 mm en la córnea en el área del pterigión extirpado, a juzgar por fotografías con lámpara de hendidura realizadas por evaluadores enmascarados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia del crecimiento fibrovascular mayor o igual a 1 mm en la córnea en el área del pterigión extirpado, a juzgar por fotografías con lámpara de hendidura realizadas por evaluadores enmascarados.
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6 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia del crecimiento fibrovascular mayor o igual a 1 mm en la córnea en el área del pterigión extirpado, a juzgar por fotografías con lámpara de hendidura realizadas por evaluadores enmascarados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- OPPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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