Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantně provedená studie chirurgie pterygia (OPPS)

5. srpna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii pooperačních subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu nebo 5-fluorouracilu vs. placeba pro recidivu pterygie po excizi pomocí konjunktiválního autograftu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou při zařazení randomizováni do jednoho ze tří ramen: 5-Fluoruracil (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, nebo placebo. Placebem bude sterilní injekční 0,9% normální fyziologický roztok bez konzervačních látek. Všichni pacienti podstoupí operaci excize pterygia na sále malého výkonu za použití standardizované chirurgické techniky s autograftem spojivky. Všichni pacienti budou mít standardizovaný protokol pooperačních kapek neomycin/polymyxin/dexamethasonová mast čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů a fluorometholonové kapky 4krát denně po dobu 2 týdnů, třikrát denně po dobu 2 týdnů, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, jednou denně po dobu 2 týdnů pak zastavení.

Při 1měsíční a 2měsíční pooperační návštěvě dostanou pacienti subkonjunktivální injekci na základě jejich randomizace (5-FU, bevacizumab nebo placebo) do oblasti excidovaného pterygia alespoň 1 mm posteriorně od limbu. Celkový injikovaný objem bude 0,1 ml pro všechna adjuvans.

Primárním výsledkem bude recidiva pterygia za 3 měsíce, definovaná jako důkaz alespoň 1 mm fibrovaskulárního růstu na rohovce. Po 3měsíční návštěvě budou pacienti, u kterých je zjištěna recidiva, odmaskováni a mohou dostávat měsíční injekce 5-FU nebo bevacizumab podle uvážení ošetřujícího lékaře. Každá z těchto návštěv bude považována za studijní návštěvu a bude zdokumentována.

Všichni pacienti budou mít studijní návštěvy v 6. a 12. měsíci. Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví známky progrese recidivy, může podle uvážení ošetřujícího lékaře podstoupit další měsíční injekce 5-FU nebo bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou jednohlavou primární pterygií přesahující 2 mm nebo více na rohovku a lékaři ji určili jako vhodného kandidáta pro chirurgickou excizi.
  • Schopný vyjádřit základní porozumění studii, jak určí ošetřující lékař.
  • Věk 18 a starší.
  • Závazek vrátit se na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat subkonjunktivální injekce v prostředí kliniky
  • Pacienti s diagnózou glaukomu, kteří užívají více než 1 topickou léčbu ke kontrole nitroočního tlaku, nebo kteří mají oční hypertenzi s tlakem vyšším nebo rovným 24 mmHg.
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace spojivky v oku s pterygiem
  • Pacienti s anamnézou autoimunitních nebo zánětlivých poruch spojivky nebo rohovky, včetně, aniž by byl výčet omezující, Stevens Johnsonův syndrom, reakce štěpu proti hostiteli, mukózní membránový pemfigoid, těžká atopie a herpes simplex epitelitida nebo keratitida.
  • Pacienti s alergií na jeden nebo více studovaných léků.
  • Pacienti, kteří jsou na systémové imunosupresivní léčbě nebo chemoterapii.
  • Pacienti se stavem vyžadujícím topické steroidní kapky do zkoumaného oka nebo perorální prednison v dávce vyšší než 5 mg/den.
  • Pacienti s anamnézou skleritidy nebo jiného závažného onemocnění očního povrchu, jako je nedostatek limbálních kmenových buněk.
  • Pacienti se špatným viděním (definovaným jako VA 20/200 nebo horší) na kontralaterálním oku.
  • U pacientů s velkým pterygiem se klinicky soudilo, že potřebují amniotickou membránu spíše než spojivkový autoštěp.
  • Pacienti s dvouhlavou pterygií.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou podstoupit autoštěp spojivky.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou 0,1 ml normálního fyziologického roztoku injekčně subkonjunktiválně do oblasti vyříznutého pterygia a 1 a 2 měsíce po operaci.
Lék: Běžná slanost
Jako placebo bude použit normální fyziologický roztok.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluoruracil
Pacienti dostanou 0,1 ml 5-fluoruracilu, 5 mg/0,1 ml, injekčně subkonjunktiválně v oblasti excidovaného pterygia a 1 a 2 měsíce po operaci.
Lék: 5-Fluoruracil
5-fluorouracil je antimetabolit, který se běžně používá v chirurgii glaukomu k prevenci pooperačních jizev.
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Pacienti dostanou 0,1 ml bevacizumabu, 2,5 mg/0,1 ml, injekčně subkonjunktiválně v oblasti excidovaného pterygia a 1 a 2 měsíce po operaci.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je protilátka proti VEGF, která se běžně používá k prevenci nebo léčbě neovaskularizace u poruch sítnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva fibrovaskulárního růstu většího nebo rovného 1 mm na rohovce v oblasti vyříznutého pterygia, jak bylo posouzeno z fotografií štěrbinových lamp maskovaných hodnotitelů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
Recidiva fibrovaskulárního růstu většího nebo rovného 1 mm na rohovce v oblasti vyříznutého pterygia, jak bylo posouzeno z fotografií štěrbinových lamp maskovaných hodnotitelů.
6 měsíců
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva fibrovaskulárního růstu většího nebo rovného 1 mm na rohovce v oblasti vyříznutého pterygia, jak bylo posouzeno z fotografií štěrbinových lamp maskovaných hodnotitelů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium spojivky a rohovky

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit