Ambulant utført Pterygium Surgery Study (OPPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert ved innrullering til en av tre armer: 5-fluorouracil (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, eller placebo. Placeboen vil være sterilt, konserveringsmiddelfritt injiserbart 0,9 % normalt saltvann. Alle pasienter vil gjennomgå pterygiumeksisjonskirurgi i det mindre prosedyrerommet ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk med konjunktival autograft. Alle pasienter vil ha en standardisert postoperativ dråpeprotokoll av neomycin/polymyxin/deksametasonsalve fire ganger daglig i 2 uker og fluormetolon-dråper 4 ganger daglig i 2 uker, tre ganger daglig i 2 uker, to ganger daglig i 2 uker, én gang daglig i 2 uker. deretter stoppe.
Ved 1-måneders og 2-måneders postoperative besøk vil pasientene få en subkonjunktival injeksjon basert på deres randomiseringstilordning (5-FU, bevacizumab eller placebo) i området av det utskårne pterygium minst 1 mm posteriort for limbus. Det totale injiserte volumet vil være 0,1 ml for alle adjuvanser.
Det primære utfallet vil pterygiumresidiv etter 3 måneder, definert som bevis på minst 1 mm fibrovaskulær vekst på hornhinnen. Etter det 3 måneder lange besøket, vil pasienter som er fast bestemt på å ha et tilbakefall bli demaskert, og kan motta månedlige 5-FU- eller bevacizumab-injeksjoner etter den behandlende legens skjønn. Hvert av disse besøkene vil bli behandlet som et studiebesøk, og vil bli dokumentert.
Alle pasienter vil ha studiebesøk etter 6 og 12 måneder. Hvis en pasient på noe tidspunkt utvikler tegn på progresjon av tilbakefall, kan de gjennomgå ytterligere månedlige 5-FU- eller bevacizumab-injeksjoner etter den behandlende legens skjønn.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk enhodet primær pterygi som strekker seg 2 mm eller mer inn på hornhinnen og av legen er fastslått å være en god kandidat for kirurgisk eksisjon.
- Kunne uttrykke en grunnleggende forståelse av studien som bestemt av behandlende lege.
- Alder 18 og eldre.
- Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere subkonjunktivale injeksjoner i klinikken
- Pasienter med en diagnose av glaukom som er på mer enn 1 topisk medisin for å kontrollere sitt intraokulære trykk eller som har okulær hypertensjon med et trykk som er større enn eller lik 24 mmHg.
- Pasienter med tidligere konjunktival kirurgi i øyet med pterygium
- Pasienter med en historie med autoimmune eller inflammatoriske konjunktivale eller hornhinnelidelser, inkludert, men ikke begrenset til, Stevens Johnson syndrom, graft versus host sykdom, slimhinnepemfigoid, alvorlig atopi og herpes simplex epitheliitt eller keratitt.
- Pasienter med allergi mot ett eller flere av studiemedikamentene.
- Pasienter som er på systemisk immunsuppressiv terapi eller kjemoterapi.
- Pasienter med en tilstand som krever aktuelle steroiddråper i studieøyet eller oral prednison i en dose på mer enn 5 mg/dag.
- Pasienter med en historie med skleritt eller annen alvorlig okulær overflatesykdom som limbal stamcellemangel.
- Pasienter med dårlig syn (definert som VA 20/200 eller dårligere) i det kontralaterale øyet.
- Pasienter med et stort pterygium ble klinisk bedømt til å trenge fostervannsmembran i stedet for en konjunktival autograft.
- Pasienter med bihodet pterygia.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå konjunktival autograft.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil få 0,1 ml normal saltvann injisert subkonjunktival i området av det utskårne pterygium og 1 og 2 måneder postoperativt.
|
Normal saltvann vil bli brukt som placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
Pasienter vil få 0,1 ml 5-fluorouracil, 5 mg/0,1 ml,
injisert subconjunctival i området av excised pterygium og 1 og 2 måneder postoperativt.
|
5-fluorouracil er en antimetabolitt som ofte brukes i glaukomkirurgi for å forhindre postoperativ skremming.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Pasienter vil få 0,1 ml bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml,
injisert subconjunctival i området av excised pterygium og 1 og 2 måneder postoperativt.
|
Bevacizumab er et anti-VEGF-antistoff som ofte brukes til å forebygge eller behandle neovaskularisering ved retinale lidelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjentakelse av fibrovaskulær vekst større enn eller lik 1 mm på hornhinnen i området med utskåret pterygium, bedømt fra spaltelampefotografier av maskerte veihøvelere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentakelse av fibrovaskulær vekst større enn eller lik 1 mm på hornhinnen i området med utskåret pterygium, bedømt fra spaltelampefotografier av maskerte veihøvelere.
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentakelse av fibrovaskulær vekst større enn eller lik 1 mm på hornhinnen i området med utskåret pterygium, bedømt fra spaltelampefotografier av maskerte veihøvelere.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Pterygium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- OPPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .