Ambulant Utförd Pterygium Surgery Study (OPPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras vid inskrivningen till en av tre armar: 5-fluorouracil (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, eller placebo. Placebo kommer att vara steril, konserveringsmedelsfri injicerbar 0,9% normal koksaltlösning. Alla patienter kommer att genomgå pterygiumexcisionskirurgi i det mindre ingreppsrummet med en standardiserad kirurgisk teknik med konjunktival autograft. Alla patienter kommer att ha ett standardiserat postoperativt droppprotokoll av neomycin/polymyxin/dexametasonsalva fyra gånger dagligen i 2 veckor och fluormetolon droppar 4 gånger dagligen i 2 veckor, tre gånger dagligen i 2 veckor, två gånger dagligen i 2 veckor, en gång dagligen i 2 veckor. sedan stanna.
Vid de 1-månaders och 2-månaders postoperativa besöken kommer patienterna att få en subkonjunktival injektion baserat på deras randomiseringstilldelning (5-FU, bevacizumab eller placebo) i området för det exciserade pterygium minst 1 mm posteriort om limbus. Den totala injicerade volymen kommer att vara 0,1 ml för alla adjuvanser.
Det primära resultatet kommer att återfalla pterygium efter 3 månader, definierat som bevis på minst 1 mm fibrovaskulär tillväxt på hornhinnan. Efter det tre månader långa besöket kommer patienter som är fast beslutna att ha ett återfall att demaskeras och kan få månatliga 5-FU- eller bevacizumab-injektioner enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Vart och ett av dessa besök kommer att behandlas som ett studiebesök och kommer att dokumenteras.
Alla patienter kommer att ha studiebesök efter 6 och 12 månader. Om någon patient vid något tillfälle utvecklar tecken på progression av återfall, kan de genomgå ytterligare månatliga 5-FU- eller bevacizumab-injektioner enligt den behandlande läkarens bedömning.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk enhövdad primär pterygi som sträcker sig 2 mm eller mer på hornhinnan och som av läkaren fastställts vara en bra kandidat för kirurgisk excision.
- Kunna uttrycka en grundläggande förståelse av studien som bestäms av den behandlande läkaren.
- Ålder 18 och äldre.
- Åtagande att återkomma för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller som planerar att bli gravida under studieperioden
- Patienter som inte kan tolerera subkonjunktivala injektioner på kliniken
- Patienter med diagnosen glaukom som tar mer än 1 topikal medicin för att kontrollera sitt intraokulära tryck eller som har okulär hypertoni med ett tryck som är större än eller lika med 24 mmHg.
- Patienter med en tidigare anamnes på konjunktival kirurgi i ögat med pterygium
- Patienter med en historia av autoimmuna eller inflammatoriska konjunktivala eller hornhinnorrubbningar, inklusive men inte begränsat till Stevens Johnsons syndrom, transplantat-mot-värd-sjukdom, slemhinnepemfigoid, svår atopi och herpes simplex epitelit eller keratit.
- Patienter med allergi mot ett eller flera av studieläkemedlen.
- Patienter som går på systemisk immunsuppressiv terapi eller kemoterapi.
- Patienter med ett tillstånd som kräver topikala steroiddroppar i studieögat eller oral prednison i en dos på mer än 5 mg/dag.
- Patienter med en historia av sklerit eller annan allvarlig okulär ytasjukdom såsom brist på limbala stamceller.
- Patienter med dålig syn (definierad som VA 20/200 eller sämre) i det kontralaterala ögat.
- Patienter med ett stort pterygium bedömdes kliniskt behöva fosterhinna snarare än ett konjunktivalt autograft.
- Patienter med bi-headed pterygia.
- Patienter som av någon anledning inte kan genomgå konjunktival autograft.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få 0,1 ml normal saltlösning injicerad subkonjunktival i området för det utskurna pterygium och 1 och 2 månader efter operationen.
|
Normal koksaltlösning kommer att användas som placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
Patienterna kommer att få 0,1 ml 5-fluorouracil, 5 mg/0,1 ml,
injicerad subkonjunktival i området av det utskurna pterygium och 1 och 2 månader postoperativt.
|
5-fluorouracil är en antimetabolit som ofta används vid glaukomkirurgi för att förhindra postoperativ skrämsel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Patienterna kommer att få 0,1 ml bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml,
injicerad subkonjunktival i området av det utskurna pterygium och 1 och 2 månader postoperativt.
|
Bevacizumab är en anti-VEGF-antikropp som vanligtvis används för att förebygga eller behandla neovaskularisering vid retinala störningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 3 månader
|
Återkommande av fibrovaskulär tillväxt större än eller lika med 1 mm på hornhinnan i området för utskuret pterygium, bedömt från spaltlampsfotografier av maskerade väghyvlar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 6 månader
|
Återkommande av fibrovaskulär tillväxt större än eller lika med 1 mm på hornhinnan i området för utskuret pterygium, bedömt från spaltlampsfotografier av maskerade väghyvlar.
|
6 månader
|
|
Upprepning
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande av fibrovaskulär tillväxt större än eller lika med 1 mm på hornhinnan i området för utskuret pterygium, bedömt från spaltlampsfotografier av maskerade väghyvlar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Pterygium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- OPPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .