Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di chirurgia del pterigio eseguito in regime ambulatoriale (OPPS)

5 agosto 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio controllato randomizzato di bevacizumab postoperatorio o iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile vs placebo per la recidiva di pterigio dopo l'escissione mediante autotrapianto congiuntivale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati al momento dell'arruolamento in uno dei tre bracci: 5-Fluorouracile (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, o placebo. Il placebo sarà soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% sterile e priva di conservanti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di escissione di pterigio nella sala delle procedure minori utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata con autoinnesto congiuntivale. Tutti i pazienti avranno un protocollo postoperatorio standardizzato di pomata neomicina/polimixina/desametasone quattro volte al giorno per 2 settimane e gocce di fluorometolone 4 volte al giorno per 2 settimane, tre volte al giorno per 2 settimane, due volte al giorno per 2 settimane, una volta al giorno per 2 settimane poi fermandosi.

Alle visite postoperatorie di 1 mese e 2 mesi, i pazienti riceveranno un'iniezione sottocongiuntivale in base al loro assegnazione di randomizzazione (5-FU, bevacizumab o placebo) nell'area dello pterigio asportato almeno 1 mm posteriormente al limbus. Il volume totale iniettato sarà di 0,1 ml per tutti gli adiuvanti.

L'outcome primario sarà la recidiva dello pterigio a 3 mesi, definita come evidenza di almeno 1 mm di crescita fibrovascolare sulla cornea. Dopo la visita di 3 mesi, i pazienti che sono determinati ad avere una recidiva verranno smascherati e potranno ricevere iniezioni mensili di 5-FU o bevacizumab a discrezione del medico curante. Ognuna di queste visite sarà trattata come una visita di studio e sarà documentata.

Tutti i pazienti avranno visite di studio a 6 e 12 mesi. Se in qualsiasi momento un paziente sviluppa segni di progressione della recidiva, può sottoporsi a ulteriori iniezioni mensili di 5-FU o bevacizumab a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pterigio primario sintomatico a testa singola che si estende per 2 mm o più sulla cornea e che il medico ha determinato essere un buon candidato per l'escissione chirurgica.
  • In grado di esprimere una comprensione di base dello studio come stabilito dal medico curante.
  • Età 18 anni e oltre.
  • Impegno a tornare per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare le iniezioni subcongiuntivali in ambiente clinico
  • Pazienti con una diagnosi di glaucoma che assumono più di 1 farmaco topico per controllare la loro pressione intraoculare o che hanno ipertensione oculare con una pressione maggiore o uguale a 24 mmHg.
  • Pazienti con una precedente storia di chirurgia congiuntivale nell'occhio con il pterigio
  • Pazienti con una storia di disturbi congiuntivali o corneali autoimmuni o infiammatori, inclusi ma non limitati a sindrome di Stevens Johnson, malattia del trapianto contro l'ospite, pemfigoide delle membrane mucose, grave atopia ed epiteliite o cheratite da herpes simplex.
  • Pazienti con allergia a uno o più dei farmaci in studio.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva sistemica o chemioterapia.
  • Pazienti con una condizione che richiede gocce di steroidi topici nell'occhio dello studio o prednisone orale a una dose superiore a 5 mg/die.
  • Pazienti con una storia di sclerite o altre gravi malattie della superficie oculare come la carenza di cellule staminali limbari.
  • Pazienti con problemi di vista (definiti come VA 20/200 o peggio) nell'occhio controlaterale.
  • Pazienti con un grande pterigio giudicato clinicamente necessitare di una membrana amniotica piuttosto che di un autoinnesto congiuntivale.
  • Pazienti con pterigio a due teste.
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a autotrapianto congiuntivale per qualsiasi motivo.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno 0,1 ml di soluzione salina normale iniettata sottocongiuntivale nell'area dello pterigio asportato e 1 e 2 mesi dopo l'intervento.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà utilizzata come placebo.
ACTIVE_COMPARATORE: 5-Fluorouracile
I pazienti riceveranno 0,1 ml di 5-fluorouracile, 5 mg/0,1 ml, subcongiuntivale iniettato nell'area dello pterigio asportato e 1 e 2 mesi dopo l'intervento.
Droga: 5-Fluorouracile
Il 5-fluorouracile è un antimetabolita comunemente utilizzato nella chirurgia del glaucoma per prevenire la cicatrizzazione postoperatoria.
ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab
I pazienti riceveranno 0,1 ml di bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml, subcongiuntivale iniettato nell'area dello pterigio asportato e 1 e 2 mesi dopo l'intervento.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è un anticorpo anti-VEGF comunemente usato per prevenire o trattare la neovascolarizzazione nei disturbi retinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricorrenza della crescita fibrovascolare maggiore o uguale a 1 mm sulla cornea nell'area dello pterigio asportato, come giudicato dalle fotografie con lampada a fessura di selezionatori mascherati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricorrenza della crescita fibrovascolare maggiore o uguale a 1 mm sulla cornea nell'area dello pterigio asportato, come giudicato dalle fotografie con lampada a fessura di selezionatori mascherati.
6 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricorrenza della crescita fibrovascolare maggiore o uguale a 1 mm sulla cornea nell'area dello pterigio asportato, come giudicato dalle fotografie con lampada a fessura di selezionatori mascherati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi