외래 환자 수행 익상편 수술 연구 (OPPS)
연구 개요
상세 설명
등록 시 환자는 5-Fluorouracil(5-FU) 5mg/0.1mL, 베바시주맙 2.5mg/0.1mL, 또는 위약. 위약은 멸균되고 방부제가 없는 주사 가능한 0.9% 일반 식염수입니다. 모든 환자는 결막 자가이식과 함께 표준화된 수술 기법을 사용하여 부 시술실에서 익상편 절제 수술을 받게 됩니다. 모든 환자는 네오마이신/폴리믹신/덱사메타손 연고를 2주 동안 매일 4회, 플루오로메톨론을 2주 동안 매일 4회, 2주 동안 매일 3회, 2주 동안 매일 2회, 2주 동안 매일 1회 표준화된 수술 후 점적 프로토콜을 갖게 됩니다. 그런 다음 중지합니다.
수술 후 1개월 및 2개월 방문 시, 환자는 윤부의 적어도 1mm 후방에서 절제된 익상편 부위에 무작위 배정(5-FU, 베바시주맙 또는 위약)에 따라 결막하 주사를 받게 됩니다. 주입된 총 부피는 모든 보조제에 대해 0.1mL입니다.
1차 결과는 각막에 적어도 1mm의 섬유혈관 성장의 증거로 정의되는 3개월에 익상편 재발입니다. 3개월 방문 후 재발이 확인된 환자는 마스크를 벗고 치료 의사의 판단에 따라 매월 5-FU 또는 베바시주맙 주사를 받을 수 있습니다. 이러한 각 방문은 연구 방문으로 취급되며 문서화됩니다.
모든 환자는 6개월 및 12개월 마크에서 연구 방문을 할 것입니다. 어느 시점에서든 환자가 재발 진행의 증거를 발견하면 치료 의사의 재량에 따라 매달 5-FU 또는 베바시주맙 주사를 추가로 받을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 단두 원발성 익상편이 각막에 2mm 이상 연장되고 외과적 절제가 적합하다고 의사가 결정한 환자.
- 치료 의사가 결정한 대로 연구에 대한 기본적인 이해를 표현할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 후속 방문을 위해 재방문 약속
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 임상 환경에서 결막하 주사를 견딜 수 없는 환자
- 녹내장 진단을 받고 안압을 조절하기 위해 1가지 이상의 국소 약물을 복용하거나 안압이 24mmHg 이상인 고안압증이 있는 환자.
- 익상편이 있는 눈의 결막 수술 병력이 있는 환자
- 스티븐스 존슨 증후군, 이식편대숙주병, 점막유천포창, 중증 아토피, 단순 포진 상피염 또는 각막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 또는 염증성 결막 또는 각막 장애의 병력이 있는 환자.
- 하나 이상의 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 전신 면역억제 요법 또는 화학요법을 받고 있는 환자.
- 5mg/일 이상의 용량으로 연구 안구 또는 경구 프레드니손에 국소 스테로이드 점적을 필요로 하는 상태를 가진 환자.
- 공막염 또는 윤부 줄기 세포 결핍과 같은 기타 심각한 안구 표면 질환의 병력이 있는 환자.
- 반대쪽 눈의 시력이 좋지 않은 환자(VA 20/200 또는 그 이상으로 정의됨).
- 익상편이 큰 환자는 임상적으로 결막 자가이식보다는 양막이 필요하다고 판단된다.
- 양두 익상편모충 환자.
- 어떤 이유로든 결막 자가 이식을 받을 수 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 절제된 익상편 부위와 수술 후 1개월 및 2개월에 생리식염수 0.1mL를 결막하 주사로 받게 됩니다.
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일반 식염수가 위약으로 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5-플루오로우라실
환자는 0.1mL의 5-Fluorouracil, 5mg/0.1mL,
절제된 익상편 부위 및 수술 후 1개월 및 2개월에 결막하 주입.
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5-플루오로우라실은 수술 후 흉터를 예방하기 위해 녹내장 수술에 일반적으로 사용되는 항대사물질입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙
환자는 베바시주맙 0.1mL, 2.5mg/0.1mL,
절제된 익상편 부위 및 수술 후 1개월 및 2개월에 결막하 주입.
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베바시주맙은 망막 질환에서 신생혈관 형성을 예방하거나 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 항-VEGF 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 3 개월
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가려진 그레이더의 세극등 사진에서 판단할 때 절제된 익상편 부위의 각막에 1mm 이상의 섬유혈관 성장 재발.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회귀
기간: 6 개월
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가려진 그레이더의 세극등 사진에서 판단할 때 절제된 익상편 부위의 각막에 1mm 이상의 섬유혈관 성장 재발.
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6 개월
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회귀
기간: 12 개월
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가려진 그레이더의 세극등 사진에서 판단할 때 절제된 익상편 부위의 각막에 1mm 이상의 섬유혈관 성장 재발.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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