Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant udført pterygiumkirurgisk undersøgelse (OPPS)

5. august 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ bevacizumab eller 5-fluorouracil subkonjunktivale injektioner vs. placebo for recidiv af pterygi efter excision ved hjælp af konjunktival autograft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret ved indskrivning til en af ​​tre arme: 5-Fluorouracil (5-FU) 5mg/0,1mL, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, eller placebo. Placeboen vil være steril, konserveringsmiddelfri injicerbar 0,9% normal saltvand. Alle patienter vil gennemgå en pterygium-excisionsoperation i det mindre procedurerum ved brug af en standardiseret kirurgisk teknik med konjunktival autograft. Alle patienter vil have en standardiseret postoperativ dråbeprotokol af neomycin/polymyxin/dexamethason salve fire gange dagligt i 2 uger og fluormetholon dråber 4 gange dagligt i 2 uger, tre gange dagligt i 2 uger, to gange dagligt i 2 uger, én gang dagligt i 2 uger. derefter stoppe.

Ved de 1-måneders og 2-måneders postoperative besøg vil patienter modtage en subkonjunktival injektion baseret på deres randomiseringstildeling (5-FU, bevacizumab eller placebo) i området af det udskårne pterygium mindst 1 mm posteriort for limbus. Det samlede injicerede volumen vil være 0,1 ml for alle adjuvanser.

Det primære resultat vil tilbagefald af pterygium efter 3 måneder, defineret som tegn på mindst 1 mm fibrovaskulær vækst på hornhinden. Efter 3 måneders besøg vil patienter, som er fast besluttet på at have et recidiv, blive demaskeret og kan modtage månedlige 5-FU eller bevacizumab injektioner efter den behandlende læges skøn. Hvert af disse besøg vil blive behandlet som et studiebesøg og vil blive dokumenteret.

Alle patienter vil have studiebesøg ved 6 og 12 måneders mærket. Hvis en patient på noget tidspunkt udvikler tegn på progression af tilbagefald, kan de gennemgå yderligere månedlige 5-FU- eller bevacizumab-injektioner efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk enhovedet primær pterygi, der strækker sig 2 mm eller mere ud på hornhinden og af lægen er fastslået at være en god kandidat til kirurgisk excision.
  • Kunne udtrykke en grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge.
  • Alder 18 og ældre.
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere subkonjunktivale injektioner i klinikken
  • Patienter med en diagnose af glaukom, som er på mere end 1 topisk medicin for at kontrollere deres intraokulære tryk, eller som har okulær hypertension med et tryk på mere end eller lig med 24 mmHg.
  • Patienter med en tidligere konjunktivaloperation i øjet med pterygium
  • Patienter med en historie med autoimmune eller inflammatoriske konjunktivale eller hornhindelidelser, herunder, men ikke begrænset til, Stevens Johnson syndrom, graft versus host sygdom, slimhinde pemfigoid, svær atopi og herpes simplex epitheliitis eller keratitis.
  • Patienter med allergi over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter, der er i systemisk immunsuppressiv behandling eller kemoterapi.
  • Patienter med en tilstand, der kræver topiske steroiddråber i undersøgelsesøjet eller oral prednison i en dosis på mere end 5 mg/dag.
  • Patienter med en anamnese med scleritis eller anden alvorlig øjenoverfladesygdom, såsom limbal stamcellemangel.
  • Patienter med dårligt syn (defineret som VA 20/200 eller dårligere) i det kontralaterale øje.
  • Patienter med et stort pterygium vurderes klinisk at have behov for fosterhinde i stedet for en konjunktival autograft.
  • Patienter med tohovedet pterygi.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå konjunktival autograft.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage 0,1 ml normal saltvandsinjiceret subkonjunktival i området af det udskårne pterygium og 1 og 2 måneder efter operationen.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
Patienterne vil modtage 0,1 ml 5-fluorouracil, 5 mg/0,1 ml, injiceret subconjunctival i området af det udskårne pterygium og 1 og 2 måneder postoperativt.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-fluorouracil er en antimetabolit, der almindeligvis anvendes ved grøn stærkirurgi for at forhindre postoperativ skræmme.
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Patienterne vil modtage 0,1 ml bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml, injiceret subconjunctival i området af det udskårne pterygium og 1 og 2 måneder postoperativt.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er et anti-VEGF-antistof, der almindeligvis anvendes til at forebygge eller behandle neovaskularisering ved nethindelidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagefald af fibrovaskulær vækst større end eller lig med 1 mm på hornhinden i området af udskåret pterygium som vurderet ud fra spaltelampefotografier af maskerede gradere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagefald af fibrovaskulær vækst større end eller lig med 1 mm på hornhinden i området af udskåret pterygium som bedømt ud fra spaltelampefotografier af maskerede gradere.
6 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald af fibrovaskulær vækst større end eller lig med 1 mm på hornhinden i området af udskåret pterygium som bedømt ud fra spaltelampefotografier af maskerede gradere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium af Conjunctiva og Cornea

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner