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Étude sur la chirurgie du ptérygion réalisée en ambulatoire (OPPS)

5 août 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'injections sous-conjonctivales postopératoires de bevacizumab ou de 5-fluorouracile par rapport à un placebo pour la récidive du ptérygion après excision à l'aide d'une autogreffe conjonctivale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés lors de l'inscription dans l'un des trois bras : 5-fluorouracile (5-FU) 5 mg/0,1 mL, bévacizumab 2,5 mg/0,1 ml, ou placebo. Le placebo sera une solution saline normale injectable à 0,9 %, stérile et sans conservateur. Tous les patients subiront une chirurgie d'excision du ptérygion dans la salle d'intervention mineure en utilisant une technique chirurgicale standardisée avec autogreffe conjonctivale. Tous les patients auront un protocole postopératoire standardisé de pommade néomycine/polymyxine/dexaméthasone quatre fois par jour pendant 2 semaines et de gouttes de fluorométholone 4 fois par jour pendant 2 semaines, trois fois par jour pendant 2 semaines, deux fois par jour pendant 2 semaines, une fois par jour pendant 2 semaines puis arrêt.

Lors des visites postopératoires à 1 mois et 2 mois, les patients recevront une injection sous-conjonctivale en fonction de leur répartition aléatoire (5-FU, bevacizumab ou placebo) dans la zone du ptérygion excisé à au moins 1 mm en arrière du limbe. Le volume total injecté sera de 0,1 ml pour tous les adjuvants.

Le résultat principal sera la récidive du ptérygion à 3 mois, définie comme la preuve d'au moins 1 mm de croissance fibrovasculaire sur la cornée. Après la visite de 3 mois, les patients qui sont déterminés à avoir une récidive seront démasqués et pourront recevoir des injections mensuelles de 5-FU ou de bevacizumab à la discrétion du médecin traitant. Chacune de ces visites sera traitée comme une visite d'étude et sera documentée.

Tous les patients auront des visites d'étude au bout de 6 et 12 mois. Si, à un moment quelconque, un patient développe des signes de progression de la récidive, il peut subir d'autres injections mensuelles de 5-FU ou de bevacizumab, à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un ptérygion primaire unicéphale symptomatique s'étendant sur 2 mm ou plus sur la cornée et déterminé par le médecin comme étant un bon candidat pour l'excision chirurgicale.
  • Capable d'exprimer une compréhension de base de l'étude telle que déterminée par le médecin traitant.
  • 18 ans et plus.
  • Engagement à revenir pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Patients incapables de tolérer les injections sous-conjonctivales en milieu clinique
  • Patients avec un diagnostic de glaucome qui prennent plus d'un médicament topique pour contrôler leur pression intraoculaire ou qui souffrent d'hypertension oculaire avec une pression supérieure ou égale à 24 mmHg.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie conjonctivale de l'œil avec le ptérygion
  • Patients ayant des antécédents de troubles conjonctivaux ou cornéens auto-immuns ou inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens Johnson, la maladie du greffon contre l'hôte, la pemphigoïde des muqueuses, l'atopie sévère et l'épithéliite ou la kératite à herpès simplex.
  • Patients allergiques à un ou plusieurs des médicaments à l'étude.
  • Patients sous traitement immunosuppresseur systémique ou chimiothérapie.
  • Patients présentant une affection nécessitant des gouttes de stéroïdes topiques dans l'œil de l'étude ou de la prednisone par voie orale à une dose supérieure à 5 mg/jour.
  • Patients ayant des antécédents de sclérite ou d'autres maladies graves de la surface oculaire telles qu'une déficience en cellules souches limbiques.
  • Patients ayant une mauvaise vision (définie comme VA 20/200 ou pire) dans l'œil controlatéral.
  • Les patients avec un gros ptérygion jugés cliniquement comme ayant besoin d'une membrane amniotique plutôt que d'une autogreffe conjonctivale.
  • Patients atteints de ptérygie bicéphale.
  • Patients incapables de subir une autogreffe conjonctivale pour quelque raison que ce soit.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront 0,1 ml de solution saline normale injectée sous-conjonctivale dans la zone du ptérygion excisé et 1 et 2 mois après l'opération.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera utilisée comme placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracile
Les patients recevront 0,1 mL de 5-fluorouracile, 5 mg/0,1 mL, sous-conjonctival injecté dans la zone du ptérygion excisé et 1 et 2 mois postopératoires.
Médicament: 5-Fluorouracile
Le 5-fluorouracile est un antimétabolite couramment utilisé en chirurgie du glaucome pour prévenir les cicatrices postopératoires.
ACTIVE_COMPARATOR: Bévacizumab
Les patients recevront 0,1 mL de bevacizumab, 2,5 mg/0,1 mL, sous-conjonctival injecté dans la zone du ptérygion excisé et 1 et 2 mois postopératoires.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est un anticorps anti-VEGF couramment utilisé pour prévenir ou traiter la néovascularisation dans les troubles rétiniens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 3 mois
Récurrence de la croissance fibrovasculaire supérieure ou égale à 1 mm sur la cornée dans la zone du ptérygion excisé, à en juger par des photographies à la lampe à fente prises par des évaluateurs masqués.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 6 mois
Récurrence de la croissance fibrovasculaire supérieure ou égale à 1 mm sur la cornée dans la zone du ptérygion excisé, à en juger par des photographies à la lampe à fente prises par des évaluateurs masqués.
6 mois
Récurrence
Délai: 12 mois
Récurrence de la croissance fibrovasculaire supérieure ou égale à 1 mm sur la cornée dans la zone du ptérygion excisé, à en juger par des photographies à la lampe à fente prises par des évaluateurs masqués.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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