Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne badanie chirurgii skrzydlika (OPPS)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowana, kontrolowana próba pooperacyjnych wstrzyknięć podspojówkowych bewacyzumabu lub 5-fluorouracylu w porównaniu z placebo w odniesieniu do nawrotu skrzydlika po wycięciu za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas rekrutacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 5-fluorouracyl (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bewacyzumab 2,5 mg/0,1 ml, lub placebo. Placebo będzie sterylnym, niezawierającym konserwantów 0,9% solą fizjologiczną do wstrzykiwań. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji wycięcia skrzydlika w sali mniejszych zabiegów przy użyciu wystandaryzowanej techniki chirurgicznej z autoprzeszczepem spojówki. Wszyscy pacjenci będą mieli standardowy protokół pooperacyjnych kropli maści neomycyna/polimyksyna/deksametazon cztery razy dziennie przez 2 tygodnie i krople fluorometolonu 4 razy dziennie przez 2 tygodnie, trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, raz dziennie przez 2 tygodnie następnie zatrzymanie.

Podczas 1-miesięcznej i 2-miesięcznej wizyty pooperacyjnej pacjenci otrzymają wstrzyknięcie podspojówkowe na podstawie ich przydziału do randomizacji (5-FU, bewacyzumab lub placebo) w obszarze wyciętego skrzydlika, co najmniej 1 mm za rąbkiem. Całkowita wstrzyknięta objętość będzie wynosić 0,1 ml dla wszystkich adiuwantów.

Pierwszorzędowym rezultatem będzie nawrót skrzydlika po 3 miesiącach, zdefiniowany jako dowód na co najmniej 1 mm wzrostu włóknisto-naczyniowego na rogówce. Po 3-miesięcznej wizycie pacjenci, u których stwierdzono nawrót, zostaną zdemaskowani i będą mogli otrzymywać comiesięczne zastrzyki z 5-FU lub bewacyzumabu, według uznania lekarza prowadzącego. Każda z tych wizyt będzie traktowana jako wizyta studyjna i będzie dokumentowana.

Wszyscy pacjenci będą mieli wizyty studyjne w 6. i 12. miesiącu życia. Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjenta wystąpią oznaki progresji nawrotu, może on, według uznania lekarza prowadzącego, przejść kolejne comiesięczne wstrzyknięcia 5-FU lub bewacyzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową jednogłową skrzydliczką pierwotną rozciągającą się na 2 mm lub więcej na rogówkę i uznaną przez lekarza za dobrego kandydata do chirurgicznego wycięcia.
  • Potrafi wyrazić podstawowe zrozumienie badania określone przez lekarza prowadzącego.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wstrzyknięć podspojówkowych w warunkach klinicznych
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry, którzy stosują więcej niż 1 lek miejscowy w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego lub którzy mają nadciśnienie oczne z ciśnieniem większym lub równym 24 mmHg.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją spojówek w oku ze skrzydlikiem
  • Pacjenci z autoimmunologicznymi lub zapalnymi zaburzeniami spojówek lub rogówki w wywiadzie, w tym między innymi zespołem Stevensa-Johnsona, chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, pemfigoidem błony śluzowej, ciężką atopią i zapaleniem nabłonka lub rogówki wywołanym przez opryszczkę zwykłą.
  • Pacjenci z alergią na jeden lub więcej badanych leków.
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym miejscowych kropli steroidowych do badanego oka lub doustnego prednizonu w dawce większej niż 5 mg/dobę.
  • Pacjenci z zapaleniem twardówki lub inną ciężką chorobą powierzchni gałki ocznej w wywiadzie, taką jak niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki.
  • Pacjenci ze słabym widzeniem (definiowanym jako VA 20/200 lub gorszym) w oku przeciwstronnym.
  • Pacjenci z dużym skrzydlikiem klinicznie uznali, że potrzebują raczej błony owodniowej niż autoprzeszczepu spojówkowego.
  • Pacjenci z dwugłową skrzydlicą.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą zostać poddani autoprzeszczepowi spojówki.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają 0,1 ml soli fizjologicznej wstrzykniętej podspojówkowo w okolicę wyciętej skrzydlika oraz 1 i 2 miesiące po operacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Jako placebo zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-fluorouracyl
Pacjenci otrzymają 0,1 ml 5-fluorouracylu, 5 mg/0,1 ml, iniekcji podspojówkowej w okolicy wyciętej skrzydlika oraz 1 i 2 miesiące po operacji.
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl jest antymetabolitem powszechnie stosowanym w chirurgii jaskry w celu zapobiegania powstawaniu blizn pooperacyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Bewacyzumab
Pacjenci otrzymają 0,1 ml bewacyzumabu, 2,5 mg/0,1 ml, iniekcji podspojówkowej w okolicy wyciętej skrzydlika oraz 1 i 2 miesiące po operacji.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab jest przeciwciałem anty-VEGF, które jest powszechnie stosowane w profilaktyce lub leczeniu neowaskularyzacji w chorobach siatkówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót wzrostu włóknisto-naczyniowego większy lub równy 1 mm na rogówce w obszarze wyciętej skrzydlika, oceniany na podstawie fotografii w lampie szczelinowej przez zamaskowanych oceniających.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót wzrostu włóknisto-naczyniowego większy lub równy 1 mm na rogówce w obszarze wyciętej skrzydlika, oceniany na podstawie fotografii w lampie szczelinowej przez zamaskowanych oceniających.
6 miesięcy
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót wzrostu włóknisto-naczyniowego większy lub równy 1 mm na rogówce w obszarze wyciętej skrzydlika, oceniany na podstawie fotografii w lampie szczelinowej przez zamaskowanych oceniających.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj