Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinisch uitgevoerde Pterygium-chirurgische studie (OPPS)

5 augustus 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van postoperatieve subconjunctivale injecties met bevacizumab of 5-fluorouracil versus placebo voor het opnieuw optreden van pterygia na excisie met behulp van conjunctivale autograft.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd in een van de drie armen: 5-Fluorouracil (5-FU) 5 mg/0,1 ml, bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, of placebo. De placebo zal een steriele, conserveermiddelvrije injecteerbare 0,9% normale zoutoplossing zijn. Alle patiënten ondergaan een pterygium-excisie-operatie in de kleine procedurekamer met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek met conjunctivale autograft. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd postoperatief druppelprotocol van neomycine/polymyxine/dexamethasonzalf vier keer per dag gedurende 2 weken en fluormetholondruppels vier keer per dag gedurende twee weken, drie keer per dag gedurende twee weken, tweemaal per dag gedurende twee weken, eenmaal per dag gedurende twee weken dan stoppen.

Bij de postoperatieve bezoeken van 1 maand en 2 maanden krijgen patiënten een subconjunctivale injectie op basis van hun randomisatietoewijzing (5-FU, bevacizumab of placebo) in het gebied van het uitgesneden pterygium, ten minste 1 mm achter de limbus. Het totale geïnjecteerde volume is 0,1 ml voor alle adjuvantia.

De primaire uitkomst is pterygium-recidief na 3 maanden, gedefinieerd als bewijs van ten minste 1 mm fibrovasculaire groei op het hoornvlies. Na het bezoek van 3 maanden worden patiënten bij wie vastbesloten is een recidief te krijgen, ontmaskerd en kunnen ze maandelijks 5-FU- of bevacizumab-injecties krijgen naar goeddunken van de behandelend arts. Elk van deze bezoeken wordt behandeld als een studiebezoek en wordt gedocumenteerd.

Alle patiënten zullen studiebezoeken hebben na 6 en 12 maanden. Als op enig moment bij een patiënt tekenen van progressie of recidief ontstaan, kunnen zij naar goeddunken van de behandelend arts verdere maandelijkse 5-FU- of bevacizumab-injecties ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische eenkoppige primaire pterygie die 2 mm of meer uitsteekt op het hoornvlies en door de arts is vastgesteld als een goede kandidaat voor chirurgische excisie.
  • In staat om een ​​basiskennis van het onderzoek uit te drukken zoals bepaald door de behandelend arts.
  • 18 jaar en ouder.
  • Toezegging om terug te keren voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Patiënten die subconjunctivale injecties in de kliniek niet kunnen verdragen
  • Patiënten met een diagnose van glaucoom die meer dan 1 topische medicatie gebruiken om hun intraoculaire druk onder controle te houden of die oculaire hypertensie hebben met een druk groter dan of gelijk aan 24 mmHg.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van conjunctivale chirurgie in het oog met het pterygium
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen van het bindvlies of het hoornvlies, inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Stevens-Johnson, graft-versus-hostziekte, pemfigoïd van het slijmvlies, ernstige atopie en herpes simplex epitheliitis of keratitis.
  • Patiënten met een allergie voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie of chemotherapie ondergaan.
  • Patiënten met een aandoening die topische steroïddruppels in het onderzoeksoog of orale prednison nodig hebben in een dosis van meer dan 5 mg/dag.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van scleritis of een andere ernstige aandoening van het oogoppervlak, zoals limbale stamceldeficiëntie.
  • Patiënten met slecht zicht (gedefinieerd als VA 20/200 of erger) in het contralaterale oog.
  • Patiënten met een groot pterygium oordeelden klinisch dat ze amnionmembraan nodig hadden in plaats van een conjunctivaal autotransplantaat.
  • Patiënten met tweekoppige pterygia.
  • Patiënten die om welke reden dan ook geen conjunctivale autotransplantatie kunnen ondergaan.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen 0,1 ml normale zoutoplossing subconjunctivaal geïnjecteerd in het gebied van het uitgesneden pterygium en 1 en 2 maanden na de operatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal als placebo worden gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
Patiënten krijgen 0,1 ml 5-fluorouracil, 5 mg/0,1 ml, subconjunctivaal geïnjecteerd in het gebied van het uitgesneden pterygium en 1 en 2 maanden postoperatief.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-fluorouracil is een antimetaboliet die vaak wordt gebruikt bij glaucoomchirurgie om postoperatieve littekenvorming te voorkomen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Patiënten krijgen 0,1 ml bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml, subconjunctivaal geïnjecteerd in het gebied van het uitgesneden pterygium en 1 en 2 maanden postoperatief.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab is een anti-VEGF-antilichaam dat vaak wordt gebruikt om neovascularisatie bij netvliesaandoeningen te voorkomen of te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaling van fibrovasculaire groei groter dan of gelijk aan 1 mm op het hoornvlies in het gebied van uitgesneden pterygium, zoals beoordeeld op basis van spleetlampfoto's door gemaskerde graders.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
Herhaling van fibrovasculaire groei groter dan of gelijk aan 1 mm op het hoornvlies in het gebied van uitgesneden pterygium, zoals beoordeeld op basis van spleetlampfoto's door gemaskerde graders.
6 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling van fibrovasculaire groei groter dan of gelijk aan 1 mm op het hoornvlies in het gebied van uitgesneden pterygium, zoals beoordeeld op basis van spleetlampfoto's door gemaskerde graders.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren