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Ambulant durchgeführte Pterygium-Chirurgie-Studie (OPPS)

5. August 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit postoperativen subkonjunktivalen Injektionen von Bevacizumab oder 5-Fluorouracil im Vergleich zu Placebo für das Wiederauftreten von Pterygien nach Exzision unter Verwendung von konjunktivalem Autotransplantat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bei der Aufnahme in einen von drei Armen randomisiert: 5-Fluorouracil (5-FU) 5 mg/0,1 ml, Bevacizumab 2,5 mg/0,1 ml, oder Placebos. Das Placebo ist eine sterile, konservierungsmittelfreie injizierbare 0,9%ige normale Kochsalzlösung. Alle Patienten werden im kleinen Eingriffsraum einer Pterygium-Exzisionsoperation unter Verwendung einer standardisierten Operationstechnik mit konjunktivalem Autotransplantat unterzogen. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes postoperatives Tropfenprotokoll mit Neomycin/Polymyxin/Dexamethason-Salbe viermal täglich für 2 Wochen und Fluormetholon-Tropfen 4-mal täglich für 2 Wochen, dreimal täglich für 2 Wochen, zweimal täglich für 2 Wochen, einmal täglich für 2 Wochen dann aufhören.

Bei den postoperativen Besuchen nach 1 Monat und 2 Monaten erhalten die Patienten eine subkonjunktivale Injektion basierend auf ihrer Randomisierungszuweisung (5-FU, Bevacizumab oder Placebo) im Bereich des exzidierten Pterygiums mindestens 1 mm hinter dem Limbus. Das injizierte Gesamtvolumen beträgt für alle Adjuvantien 0,1 ml.

Das primäre Ergebnis ist ein Pterygium-Rezidiv nach 3 Monaten, definiert als Nachweis eines fibrovaskulären Wachstums von mindestens 1 mm auf der Hornhaut. Nach dem 3-Monats-Besuch werden Patienten, bei denen ein Rezidiv festgestellt wurde, demaskiert und können nach Ermessen des behandelnden Arztes monatlich 5-FU- oder Bevacizumab-Injektionen erhalten. Jeder dieser Besuche wird als Studienbesuch behandelt und dokumentiert.

Alle Patienten werden nach 6 und 12 Monaten zu Studienbesuchen kommen. Wenn bei einem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen für ein Fortschreiten des Rezidivs auftreten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes weitere monatliche 5-FU- oder Bevacizumab-Injektionen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer einköpfiger primärer Pterygie, die sich 2 mm oder mehr auf die Hornhaut erstreckt und vom Arzt als guter Kandidat für eine chirurgische Exzision eingestuft wird.
  • Kann ein vom behandelnden Arzt festgelegtes grundlegendes Verständnis der Studie ausdrücken.
  • Alter 18 und älter.
  • Verpflichtung zur Rückkehr für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die subkonjunktivale Injektionen im klinischen Umfeld nicht vertragen
  • Patienten mit der Diagnose Glaukom, die mehr als 1 topisches Medikament zur Kontrolle ihres Augeninnendrucks einnehmen oder an okulärer Hypertonie mit einem Druck von mindestens 24 mmHg leiden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Bindehautoperation am Auge mit dem Pterygium
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Bindehaut- oder Hornhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom, Graft-versus-Host-Erkrankung, Schleimhautpemphigoid, schwere Atopie und Herpes-simplex-Epitheliitis oder -Keratitis.
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente.
  • Patienten, die eine systemische immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie erhalten.
  • Patienten mit einem Zustand, der topische Steroidtropfen im Studienauge oder orales Prednison in einer Dosis von mehr als 5 mg/Tag erfordert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Skleritis oder anderen schweren Erkrankungen der Augenoberfläche, wie z. B. Mangel an limbalen Stammzellen.
  • Patienten mit Sehschwäche (definiert als VA 20/200 oder schlechter) im kontralateralen Auge.
  • Patienten mit einem großen Pterygium benötigen klinisch eher eine Amnionmembran als ein Autotransplantat der Bindehaut.
  • Patienten mit zweiköpfiger Pterygie.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer Bindehaut-Autotransplantation zu unterziehen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 0,1 ml normale Kochsalzlösung, die subkonjunktival im Bereich des exzidierten Pterygiums und 1 und 2 Monate nach der Operation injiziert wird.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Als Placebo wird normale Kochsalzlösung verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
Die Patienten erhalten 0,1 ml 5-Fluorouracil, 5 mg/0,1 ml, subkonjunktival injiziert im Bereich des exzidierten Pterygiums und 1 und 2 Monate postoperativ.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil ist ein Antimetabolit, der häufig in der Glaukomchirurgie verwendet wird, um postoperative Narbenbildung zu verhindern.
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Die Patienten erhalten 0,1 ml Bevacizumab, 2,5 mg/0,1 ml, subkonjunktival injiziert im Bereich des exzidierten Pterygiums und 1 und 2 Monate postoperativ.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein Anti-VEGF-Antikörper, der häufig zur Vorbeugung oder Behandlung von Neovaskularisationen bei Netzhauterkrankungen eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten von fibrovaskulärem Wachstum größer oder gleich 1 mm auf der Hornhaut im Bereich des herausgeschnittenen Pterygiums, beurteilt anhand von Spaltlampenfotos durch maskierte Grader.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten von fibrovaskulärem Wachstum größer oder gleich 1 mm auf der Hornhaut im Bereich des herausgeschnittenen Pterygiums, beurteilt anhand von Spaltlampenfotos durch maskierte Grader.
6 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von fibrovaskulärem Wachstum größer oder gleich 1 mm auf der Hornhaut im Bereich des herausgeschnittenen Pterygiums, beurteilt anhand von Spaltlampenfotos durch maskierte Grader.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPPS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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