Estudo de cirurgia de pterígio realizada em ambulatório (OPPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados na inscrição para um dos três braços: 5-Fluorouracil (5-FU) 5mg/0,1mL, bevacizumabe 2,5mg/0,1mL, ou placebo. O placebo será soro fisiológico 0,9% injetável, estéril e sem conservantes. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de excisão de pterígio na sala de procedimentos menores, utilizando técnica cirúrgica padronizada com autoenxerto conjuntival. Todos os pacientes terão um protocolo padronizado de gotas pós-operatórias de pomada de neomicina/polimixina/dexametasona quatro vezes ao dia por 2 semanas e gotas de fluorometolona 4 vezes ao dia por 2 semanas, três vezes ao dia por 2 semanas, duas vezes ao dia por 2 semanas, uma vez ao dia por 2 semanas então parando.
Nas visitas pós-operatórias de 1 mês e 2 meses, os pacientes receberão uma injeção subconjuntival com base em sua atribuição de randomização (5-FU, bevacizumabe ou placebo) na área do pterígio excisado pelo menos 1 mm posterior ao limbo. O volume total injetado será de 0,1mL para todos os adjuvantes.
O desfecho primário será a recorrência do pterígio em 3 meses, definida como evidência de pelo menos 1 mm de crescimento fibrovascular na córnea. Após a visita de 3 meses, os pacientes que estão determinados a ter uma recorrência serão desmascarados e poderão receber injeções mensais de 5-FU ou bevacizumabe, a critério do médico assistente. Cada uma dessas visitas será tratada como uma visita de estudo e será documentada.
Todos os pacientes terão visitas de estudo na marca de 6 e 12 meses. Se, a qualquer momento, qualquer paciente desenvolver evidência de progressão de recorrência, ele poderá ser submetido a injeções mensais adicionais de 5-FU ou bevacizumabe, a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pterígio primário sintomático de cabeça única que se estende por 2 mm ou mais na córnea e que o médico considera bons candidatos para excisão cirúrgica.
- Capaz de expressar uma compreensão básica do estudo, conforme determinado pelo médico assistente.
- 18 anos ou mais.
- Compromisso de retornar para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo
- Pacientes incapazes de tolerar injeções subconjuntivais no ambiente clínico
- Pacientes com diagnóstico de glaucoma que estejam em uso de mais de 1 medicamento tópico para controle da pressão intraocular ou que apresentem hipertensão ocular com pressão maior ou igual a 24mmHg.
- Pacientes com história prévia de cirurgia conjuntival em olho com pterígio
- Pacientes com histórico de distúrbios conjuntivais ou da córnea autoimunes ou inflamatórios, incluindo, entre outros, síndrome de Stevens Johnson, doença do enxerto versus hospedeiro, penfigóide de membrana mucosa, atopia grave e epitelite ou ceratite por herpes simples.
- Pacientes com alergia a um ou mais dos medicamentos do estudo.
- Pacientes que estão em terapia imunossupressora sistêmica ou quimioterapia.
- Pacientes com uma condição que requer gotas de esteroides tópicos no olho do estudo ou prednisona oral em uma dose superior a 5 mg/dia.
- Pacientes com história de esclerite ou outra doença grave da superfície ocular, como deficiência de células-tronco límbicas.
- Pacientes com visão ruim (definida como AV 20/200 ou pior) no olho contralateral.
- Pacientes com pterígio grande julgados clinicamente como necessitando de membrana amniótica em vez de autoenxerto conjuntival.
- Pacientes com pterígio de duas cabeças.
- Pacientes impossibilitados de realizar autoenxerto conjuntival por qualquer motivo.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão 0,1mL de solução salina normal injetada subconjuntival na área do pterígio excisado e 1 e 2 meses de pós-operatório.
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Salina normal será usada como placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fluorouracil
Os pacientes receberão 0,1mL de 5-Fluorouracil, 5mg/0,1mL,
injetado subconjuntival na área do pterígio excisado e 1 e 2 meses de pós-operatório.
|
O 5-fluorouracil é um antimetabólito comumente usado na cirurgia de glaucoma para evitar cicatrizes pós-operatórias.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe
Os pacientes receberão 0,1mL de bevacizumabe, 2,5mg/0,1mL,
injetado subconjuntival na área do pterígio excisado e 1 e 2 meses de pós-operatório.
|
Bevacizumab é um anticorpo anti-VEGF que é comumente usado para prevenir ou tratar a neovascularização em distúrbios da retina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 3 meses
|
Recorrência de crescimento fibrovascular maior ou igual a 1 mm na córnea na área de pterígio excisado, conforme avaliado a partir de fotografias com lâmpada de fenda por classificadores mascarados.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 6 meses
|
Recorrência de crescimento fibrovascular maior ou igual a 1 mm na córnea na área de pterígio excisado, conforme avaliado a partir de fotografias com lâmpada de fenda por classificadores mascarados.
|
6 meses
|
|
Recorrência
Prazo: 12 meses
|
Recorrência de crescimento fibrovascular maior ou igual a 1 mm na córnea na área de pterígio excisado, conforme avaliado a partir de fotografias com lâmpada de fenda por classificadores mascarados.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Schallhorn, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Fluorouracil
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- OPPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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