静脈内レーザーアブレーションの結果に対するレーザー出力とファイバー牽引速度の影響 (SLEDGE)
2021年5月19日 更新者：Denis Borsuk、Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
線内エネルギー密度が等しい静脈内レーザーアブレーションの 3 つの異なるレジメン (SLEDGE 研究): 前向き無作為化多施設試験
大伏在静脈 (GSV) の機能不全を有する患者において、静脈内レーザーアブレーションの 3 つの異なるレジメンを同等の線形静脈内エネルギー密度と比較する、多施設臨床ランダム化比較試験。
線形静脈内エネルギー密度 (LEED) は、標準化 EVLA の主な値です。
多くの研究から、LEED の最適値が知られています。
しかし、同じ LEED は、レーザー出力とファイバーの引き戻し速度の比率を変えることによって得られる場合があります。
電力の減少により、静脈内レーザーアブレーションの悪影響の発生を減らすことができますが、高い効率を維持できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Clinic of phlebology and laser surgery
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Moscow、ロシア連邦
- GarantClinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上の患者 超音波画像で測定された GSV の機能不全、逆流 > 0.5 秒 不十分な GSV の前治療なし インフォームドコンセント
除外基準:
急性深部または表在静脈血栓症 深部静脈系の無形成 血管奇形または症候群 血栓後症候群、閉塞型 妊娠 太ももの静脈切除術 不動 リドカインに対するアレルギー 動脈不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内レーザーアブレーション (EVLA) 5W
静脈内レーザーアブレーションの 3 つの異なるレジメンの 1 つ、ファイバー引き戻し速度 0.7 mm/秒、レーザー出力 5 W、LEED 71 J/cm
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レーザー波長1470 nmとラジアルレーザーファイバーによる静脈内レーザーアブレーション
Biolitec AG社製の静脈内レーザーアブレーション用装置（ELVeSシステム） - 波長1470 nmのダイオードレーザー
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アクティブコンパレータ：静脈内レーザーアブレーション (EVLA) 7W
静脈内レーザーアブレーションの 3 つの異なるレジメンの 1 つ、ファイバー引き戻し速度 1 mm/秒、レーザー出力 7 W、LEED 70 J/cm
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レーザー波長1470 nmとラジアルレーザーファイバーによる静脈内レーザーアブレーション
Biolitec AG社製の静脈内レーザーアブレーション用装置（ELVeSシステム） - 波長1470 nmのダイオードレーザー
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アクティブコンパレータ：静脈内レーザーアブレーション (EVLA) 10W
静脈内レーザーアブレーションの 3 つの異なるレジメンの 1 つ、ファイバー引き戻し速度 1.5 mm/秒、レーザー出力 10 W、LEED 67 J/cm
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レーザー波長1470 nmとラジアルレーザーファイバーによる静脈内レーザーアブレーション
Biolitec AG社製の静脈内レーザーアブレーション用装置（ELVeSシステム） - 波長1470 nmのダイオードレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に抹消された標的静脈を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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治療された静脈の超音波検査は、治療された静脈が完全に閉塞されているかどうかを調べ、静脈に病的な逆流があるかどうかを調べます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：1日目
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痛み（数値評価尺度）
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1日目
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痛みのスコア
時間枠：7日目
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痛み（数値評価尺度）
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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感覚異常
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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深部静脈血栓症
時間枠：7日目
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7日目
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表在静脈血栓症
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ収集は、ロシアの慢性静脈疾患治療レジストリ (RRT CVD) で行われます。
データへのアクセスは、研究の完了後に利用可能になります。
データにアクセスするには、RRT CVD 管理者にリクエストを送信する必要があります。
ロシア語で登録します。
レジストリは現在、データベース ClinicalTrials.gov に掲載されています。
ID NCT03035747 (参考文献を参照)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。