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L'effetto della potenza del laser e della velocità di trazione della fibra sui risultati dell'ablazione laser endovenosa (SLEDGE)

19 maggio 2021 aggiornato da: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia

Tre diversi regimi di ablazione laser endovenosa con uguale densità di energia endovenosa lineare (lo studio SLEDGE): uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Uno studio multicentrico clinico randomizzato controllato, che confronta tre diversi regimi di ablazione laser endovenosa con uguale densità di energia endovenosa lineare in pazienti con insufficienza della grande vena safena (GSV). La densità di energia endovenosa lineare (LEED) è il valore principale per la standardizzazione EVLA. Da molti studi è noto il valore ottimale del LEED. Tuttavia, lo stesso LEED può essere ottenuto variando il rapporto tra la potenza del laser e la velocità di pullback della fibra. La diminuzione della potenza può consentire di ridurre l'incidenza degli effetti avversi dell'ablazione laser endovenosa, ma mantenere un'elevata efficienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Clinic of phlebology and laser surgery
      • Moscow, Federazione Russa
        • GarantClinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni Insufficienza della GSV misurata con ecografia, reflusso > 0,5 sec Nessun precedente trattamento della GSV insufficiente Consenso informato

Criteri di esclusione:

Trombosi venosa profonda o superficiale acuta Agenesia del sistema venoso profondo Malformazione o sindrome vascolare Sindrome post-trombotica di tipo occlusivo Gravidanza Flebectomia sulla coscia Immobilità Allergia alla lidocaina Insufficienza arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa (EVLA) 5W
Uno dei tre diversi regimi di ablazione laser endovenosa, velocità di pullback della fibra 0,7 mm/s, potenza laser 5 W, LEED 71 J/cm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
Ablazione laser endovenosa con lunghezza d'onda laser 1470 nm e fibra laser radiale
Dispositivo: Laser
Dispositivo per ablazione laser endovenosa prodotto dalla società Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa (EVLA) 7W
Uno dei tre diversi regimi di ablazione laser endovenosa, velocità di pullback della fibra 1 mm/s, potenza laser 7 W, LEED 70 J/cm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
Ablazione laser endovenosa con lunghezza d'onda laser 1470 nm e fibra laser radiale
Dispositivo: Laser
Dispositivo per ablazione laser endovenosa prodotto dalla società Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm
Comparatore attivo: Ablazione laser endovenosa (EVLA) 10W
Uno dei tre diversi regimi di ablazione laser endovenosa, velocità di pullback della fibra 1,5 mm/s, potenza laser 10 W, LEED 67 J/cm
Procedura: Ablazione laser endovenosa (EVLA)
Ablazione laser endovenosa con lunghezza d'onda laser 1470 nm e fibra laser radiale
Dispositivo: Laser
Dispositivo per ablazione laser endovenosa prodotto dalla società Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser a diodi con una lunghezza d'onda di 1470 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con una vena bersaglio completamente obliterata
Lasso di tempo: 3 mesi
Un'indagine ecografica della vena trattata per scoprire se la vena trattata è completamente obliterata o meno, e per scoprire se c'è qualche reflusso patologico nella vena.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: giorno 1
Dolore (scala di valutazione numerica)
giorno 1
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: giorno 7
Dolore (scala di valutazione numerica)
giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Parestesia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia

Collaboratori

Medalp Private Surgery Clinic
Garantclinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati avverrà presso il Registro russo per il trattamento delle malattie venose croniche (RRT CVD). L'accesso ai dati sarà disponibile dopo il completamento dello studio. Per accedere ai dati sarà necessario inviare una richiesta all'amministratore di RRT CVD. Registrati in russo. Registro ora elencato nel database ClinicalTrials.gov, ID NCT03035747 (vedi riferimenti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione laser endovenosa (EVLA)

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