Effekten av laserkraft och fiberdragningshastighet på resultaten av endovenös laserablation (SLEDGE)
19 maj 2021 uppdaterad av: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Tre olika regimer för endovenös laserablation med lika linjär endovenös energitäthet (The SLEDGE-studien): en prospektiv, randomiserad multicenterförsök
En multicenter klinisk randomiserad kontrollerad studie, som jämför tre olika regimer av endovenös laserablation med lika linjär endovenös energitäthet hos patienter med insufficiens av den stora saphenösa venen (GSV).
Den linjära endovenösa energidensiteten (LEED) är huvudvärdet för standardisering av EVLA.
Från många studier är det känt det optimala värdet av LEED.
Emellertid kan samma LEED erhållas genom att variera förhållandet mellan lasereffekten och fiberns tillbakadragningshastighet.
Effektminskning kan göra det möjligt att minska förekomsten av negativa effekter av endovenös laserablation, men bibehålla hög effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Ryska Federationen
- GarantClinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter över 18 år Insufficiens av GSV mätt med ultraljudsundersökning, reflux > 0,5 sek Ingen tidigare behandling av otillräcklig GSV Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Akut djup eller ytlig ventrombos Uppkomst av djupt vensystem Vaskulär missbildning eller syndrom Posttrombotiskt syndrom, ocklusiv typ Graviditet Flebektomi på låret Orörlighet Allergi mot lidokain Arteriell insufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endovenös laserablation (EVLA) 5W
En av tre olika kurer för endovenös laserablation, fiberns tillbakadragningshastighet 0,7 mm/s, lasereffekt 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endovenös laserablation med laservåglängd 1470 nm och radiell laserfiber
Enhet för endovenös laserablation tillverkad av Biolitec AG-företaget (ELVeS-system) - diodlaser med en våglängd på 1470 nm
|
|
Aktiv komparator: Endovenös laserablation (EVLA) 7W
En av tre olika kurer för endovenös laserablation, fiberns tillbakadragningshastighet 1 mm/s, lasereffekt 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endovenös laserablation med laservåglängd 1470 nm och radiell laserfiber
Enhet för endovenös laserablation tillverkad av Biolitec AG-företaget (ELVeS-system) - diodlaser med en våglängd på 1470 nm
|
|
Aktiv komparator: Endovenös laserablation (EVLA) 10W
En av tre olika kurer för endovenös laserablation, fiberns tillbakadragningshastighet 1,5 mm/s, lasereffekt 10 W, LEED 67 J/cm
|
Endovenös laserablation med laservåglängd 1470 nm och radiell laserfiber
Enhet för endovenös laserablation tillverkad av Biolitec AG-företaget (ELVeS-system) - diodlaser med en våglängd på 1470 nm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med en helt utplånad målven
Tidsram: 3 månader
|
En ultraljudsundersökning av den behandlade venen för att ta reda på om den behandlade venen är helt utplånad eller inte, och för att ta reda på om det finns någon patologisk reflux i venen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: dag 1
|
Smärta (numerisk betygsskala)
|
dag 1
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: dag 7
|
Smärta (numerisk betygsskala)
|
dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Parestesi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
Ytlig ventrombos
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datainsamling kommer att ske vid det ryska registret för behandling av kroniska venösa sjukdomar (RRT CVD).
Tillgång till data kommer att vara tillgänglig efter avslutad studie.
För att komma åt data måste du skicka en begäran till RRT CVD-administratören.
Registrera dig på ryska.
Register nu listat i databasen ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (se referenser)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .