Effekten av laserkraft og fibertrekkhastighet på resultatene av endovenøs laserablasjon (SLEDGE)
19. mai 2021 oppdatert av: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Tre forskjellige regimer for endovenøs laserablasjon med lik lineær endovenøs energitetthet (The SLEDGE Study): en prospektiv, randomisert multisenterforsøk
En multisenter klinisk randomisert kontrollert studie, som sammenligner tre forskjellige regimer for endovenøs laserablasjon med lik lineær endovenøs energitetthet hos pasienter med insuffisiens av den store saphenøse venen (GSV).
Den lineære endovenøse energitettheten (LEED) er hovedverdien for standardisering av EVLA.
Fra mange studier er det kjent den optimale verdien av LEED.
Imidlertid kan samme LEED oppnås ved å variere forholdet mellom lasereffekten og fibertilbaketrekkshastigheten.
Effektreduksjon kan tillate å redusere forekomsten av uønskede effekter av endovenøs laserablasjon, men opprettholde høy effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- GarantClinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år Insuffisiens av GSV målt med ultralyd, refluks > 0,5 sek. Ingen tidligere behandling av utilstrekkelig GSV Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Akutt dyp eller overfladisk venetrombose Agenese av dypt venesystem Vaskulær misdannelse eller syndrom Posttrombotisk syndrom, okklusiv type Graviditet Flebektomi på låret Immobilitet Allergi mot lidokain Arteriell insuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablasjon (EVLA) 5W
En av tre forskjellige regimer for endovenøs laserablasjon, fibertilbaketrekkshastighet 0,7 mm/s, lasereffekt 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endovenøs laserablasjon med laserbølgelengde 1470 nm og radiell laserfiber
Apparat for endovenøs laserablasjon produsert av Biolitec AG-selskapet (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelengde på 1470 nm
|
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablasjon (EVLA) 7W
En av tre forskjellige regimer for endovenøs laserablasjon, fibertilbaketrekkshastighet 1 mm/s, lasereffekt 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endovenøs laserablasjon med laserbølgelengde 1470 nm og radiell laserfiber
Apparat for endovenøs laserablasjon produsert av Biolitec AG-selskapet (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelengde på 1470 nm
|
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablasjon (EVLA) 10W
En av tre forskjellige regimer for endovenøs laserablasjon, fibertilbaketrekkshastighet 1,5 mm/s, lasereffekt 10 W, LEED 67 J/cm
|
Endovenøs laserablasjon med laserbølgelengde 1470 nm og radiell laserfiber
Apparat for endovenøs laserablasjon produsert av Biolitec AG-selskapet (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelengde på 1470 nm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en fullstendig utslettet målåre
Tidsramme: 3 måneder
|
En ultralydundersøkelse av den behandlede venen for å finne ut om den behandlede venen er fullstendig utslettet eller ikke, og for å finne ut om det er patologisk refluks i venen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: dag 1
|
Smerte (numerisk vurderingsskala)
|
dag 1
|
|
Smertescore
Tidsramme: dag 7
|
Smerte (numerisk vurderingsskala)
|
dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Parestesi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
|
Overfladisk venetrombose
Tidsramme: dag 7
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamling vil finne sted ved det russiske registeret for behandling av kroniske venøse sykdommer (RRT CVD).
Tilgang til dataene vil være tilgjengelig etter at studien er fullført.
For å få tilgang til dataene må du sende en forespørsel til RRT CVD-administrator.
Registrer deg på russisk.
Registeret er nå oppført i databasen ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (se referanser)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .