L'effet de la puissance laser et de la vitesse de traction des fibres sur les résultats de l'ablation laser endoveineuse (SLEDGE)
19 mai 2021 mis à jour par: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Trois régimes différents d'ablation au laser endoveineux avec une densité d'énergie endoveineuse linéaire égale (l'étude SLEDGE) : un essai multicentrique prospectif randomisé
Un essai contrôlé randomisé clinique multicentrique comparant trois schémas différents d'ablation au laser endoveineux avec une densité d'énergie endoveineuse linéaire égale chez des patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène (GSV).
La densité d'énergie endoveineuse linéaire (LEED) est la valeur principale pour la normalisation EVLA.
De nombreuses études, on connaît la valeur optimale du LEED.
Cependant, la même LEED peut être obtenue en faisant varier le rapport entre la puissance du laser et la vitesse de retrait de la fibre.
La diminution de la puissance peut permettre de réduire l'incidence des effets indésirables de l'ablation laser endoveineuse, tout en gardant une efficacité élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Fédération Russe
- GarantClinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 18 ans Insuffisance de la VGS mesurée par échographie, reflux > 0,5 sec Pas de traitement préalable de la VGS insuffisante Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Thrombose veineuse profonde ou superficielle aiguë Agénésie du système veineux profond Malformation ou syndrome vasculaire Syndrome post-thrombotique, type occlusif Grossesse Phlébectomie sur la cuisse Immobilité Allergie à la lidocaïne Insuffisance artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ablation laser endoveineuse (EVLA) 5W
L'un des trois régimes différents d'ablation laser endoveineuse, vitesse de retrait de la fibre 0,7 mm/s, puissance laser 5 W, LEED 71 J/cm
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Ablation laser endoveineuse avec longueur d'onde laser 1470 nm et fibre laser radiale
Dispositif d'ablation laser endoveineuse fabriqué par la société Biolitec AG (système ELVeS) - laser à diode d'une longueur d'onde de 1470 nm
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Comparateur actif: Ablation laser endoveineuse (EVLA) 7W
L'un des trois régimes différents d'ablation laser endoveineuse, vitesse de retrait de la fibre 1 mm/s, puissance laser 7 W, LEED 70 J/cm
|
Ablation laser endoveineuse avec longueur d'onde laser 1470 nm et fibre laser radiale
Dispositif d'ablation laser endoveineuse fabriqué par la société Biolitec AG (système ELVeS) - laser à diode d'une longueur d'onde de 1470 nm
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|
Comparateur actif: Ablation laser endoveineuse (EVLA) 10W
L'un des trois régimes différents d'ablation laser endoveineuse, vitesse de retrait de la fibre 1,5 mm/s, puissance laser 10 W, LEED 67 J/cm
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Ablation laser endoveineuse avec longueur d'onde laser 1470 nm et fibre laser radiale
Dispositif d'ablation laser endoveineuse fabriqué par la société Biolitec AG (système ELVeS) - laser à diode d'une longueur d'onde de 1470 nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de participants avec une veine cible entièrement oblitérée
Délai: 3 mois
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Une échographie de la veine traitée pour savoir si la veine traitée est complètement oblitérée ou non, et pour savoir s'il y a un reflux pathologique dans la veine.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: jour 1
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Douleur (échelle d'évaluation numérique)
|
jour 1
|
|
Score de douleur
Délai: jour 7
|
Douleur (échelle d'évaluation numérique)
|
jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
Paresthésie
Délai: 3 mois
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3 mois
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|
Thrombose veineuse profonde
Délai: jour 7
|
jour 7
|
|
Thrombose veineuse superficielle
Délai: jour 7
|
jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La collecte des données aura lieu au Registre russe du traitement des maladies veineuses chroniques (RRT CVD).
L'accès aux données sera disponible après la fin de l'étude.
Pour accéder aux données devra envoyer une demande à l'administrateur RRT CVD.
Inscrivez-vous en russe.
Registre désormais répertorié dans la base de données ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (voir références)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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