정맥 내 레이저 절제 결과에 대한 레이저 출력 및 섬유 견인 속도의 영향 (SLEDGE)
2021년 5월 19일 업데이트: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
선형 정맥내 에너지 밀도가 동일한 세 가지 정맥내 레이저 절제 요법(SLEDGE 연구): 전향적 무작위 다기관 시험
대복재정맥 부전(GSV) 환자에서 선형 정맥내 에너지 밀도가 동일한 세 가지 정맥내 레이저 절제 요법을 비교하는 다기관 임상 무작위 통제 시험.
선형 정맥 내 에너지 밀도(LEED)는 표준화 EVLA의 주요 값입니다.
많은 연구에서 LEED의 최적 값으로 알려져 있습니다.
그러나 레이저 출력과 광섬유 풀백 속도 사이의 비율을 변경하여 동일한 LEED를 얻을 수 있습니다.
전력 감소는 정맥 내 레이저 절제의 부작용 발생률을 줄일 수 있지만 높은 효율을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Clinic of phlebology and laser surgery
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Moscow, 러시아 연방
- GarantClinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 초음파 영상으로 측정한 GSV 부족, 역류 > 0.5초 GSV 불충분에 대한 사전 치료 없음 사전 동의
제외 기준:
급성 심부 또는 표재성 정맥 혈전증 심부정맥계의 무형성 혈관 기형 또는 증후군 혈전 후 증후군, 폐색 유형 임신 허벅지의 정맥 절제술 움직이지 않음 리도카인에 대한 알레르기 동맥 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 레이저 절제(EVLA) 5W
정맥 내 레이저 절제의 세 가지 요법 중 하나, 섬유 풀백 속도 0.7mm/s, 레이저 출력 5W, LEED 71J/cm
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레이저 파장 1470nm 및 방사형 레이저 섬유를 사용한 정맥 내 레이저 절제
Biolitec AG사(ELVeS 시스템)에서 제조한 정맥 내 레이저 절제용 장치 - 파장 1470nm의 다이오드 레이저
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활성 비교기: 정맥 내 레이저 절제(EVLA) 7W
정맥 내 레이저 절제의 세 가지 요법 중 하나, 섬유 풀백 속도 1mm/s, 레이저 출력 7W, LEED 70J/cm
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레이저 파장 1470nm 및 방사형 레이저 섬유를 사용한 정맥 내 레이저 절제
Biolitec AG사(ELVeS 시스템)에서 제조한 정맥 내 레이저 절제용 장치 - 파장 1470nm의 다이오드 레이저
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활성 비교기: 정맥 내 레이저 절제(EVLA) 10W
정맥 내 레이저 절제의 세 가지 요법 중 하나, 섬유 풀백 속도 1.5mm/s, 레이저 출력 10W, LEED 67J/cm
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레이저 파장 1470nm 및 방사형 레이저 섬유를 사용한 정맥 내 레이저 절제
Biolitec AG사(ELVeS 시스템)에서 제조한 정맥 내 레이저 절제용 장치 - 파장 1470nm의 다이오드 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전히 말살된 표적 정맥을 가진 참가자의 수
기간: 3 개월
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치료된 정맥에 대한 초음파 조사를 통해 치료된 정맥이 완전히 제거되었는지 여부를 확인하고 정맥에 병리학적 역류가 있는지 확인합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 1일차
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통증(숫자 등급 척도)
|
1일차
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통증 점수
기간: 7일
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통증(숫자 등급 척도)
|
7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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감각 이상
기간: 3 개월
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3 개월
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심부 정맥 혈전증
기간: 7일
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7일
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표재성 정맥 혈전증
기간: 7일
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 수집은 러시아 만성 정맥 질환 치료 등록소(RRT CVD)에서 이루어집니다.
데이터에 대한 액세스는 연구 완료 후 사용할 수 있습니다.
데이터에 액세스하려면 RRT CVD 관리자에게 요청을 보내야 합니다.
러시아어로 등록하십시오.
레지스트리는 현재 ClinicalTrials.gov 데이터베이스에 나열되어 있습니다.
ID NCT03035747(참조 참조)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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