Het effect van laserkracht en vezeltractiesnelheid op de resultaten van endoveneuze laserablatie (SLEDGE)
19 mei 2021 bijgewerkt door: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Drie verschillende regimes van endoveneuze laserablatie met gelijke lineaire endoveneuze energiedichtheid (de SLEDGE-studie): een prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie
Een multicenter klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin drie verschillende regimes van endoveneuze laserablatie met gelijke lineaire endoveneuze energiedichtheid bij patiënten met insufficiëntie van de grote vena saphena (GSV) werden vergeleken.
De lineaire endoveneuze energiedichtheid (LEED) is de belangrijkste waarde voor standaardisatie EVLA.
Uit vele onderzoeken is de optimale waarde van de LEED bekend.
Dezelfde LEED kan echter worden verkregen door de verhouding tussen het laservermogen en de terugtreksnelheid van de vezel te variëren.
Vermogensvermindering kan het optreden van nadelige effecten van endoveneuze laserablatie verminderen, maar een hoog rendement behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Russische Federatie
- GarantClinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar Insufficiëntie van de GSV gemeten met echografie, reflux > 0,5 sec Geen voorafgaande behandeling van de onvoldoende GSV Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Acute diep- of oppervlakkige veneuze trombose Agenesie van het diep-veneuze systeem Vasculaire malformatie of syndroom Posttrombotisch syndroom, occlusief type Zwangerschap Flebectomie op de dij Immobiliteit Allergie voor lidocaïne Arteriële insufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoveneuze laserablatie (EVLA) 5W
Een van de drie verschillende regimes van endoveneuze laserablatie, de vezelterugtreksnelheid 0,7 mm/s, laservermogen 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endoveneuze laserablatie met lasergolflengte 1470 nm en radiale laservezel
Apparaat voor endoveneuze laserablatie vervaardigd door het bedrijf Biolitec AG (ELVeS-systeem) - diodelaser met een golflengte van 1470 nm
|
|
Actieve vergelijker: Endoveneuze laserablatie (EVLA) 7W
Een van de drie verschillende regimes van endoveneuze laserablatie, de vezelterugtreksnelheid 1 mm/s, laservermogen 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endoveneuze laserablatie met lasergolflengte 1470 nm en radiale laservezel
Apparaat voor endoveneuze laserablatie vervaardigd door het bedrijf Biolitec AG (ELVeS-systeem) - diodelaser met een golflengte van 1470 nm
|
|
Actieve vergelijker: Endoveneuze laserablatie (EVLA) 10W
Een van de drie verschillende regimes van endoveneuze laserablatie, de vezelterugtreksnelheid 1,5 mm/s, laservermogen 10 W, LEED 67 J/cm
|
Endoveneuze laserablatie met lasergolflengte 1470 nm en radiale laservezel
Apparaat voor endoveneuze laserablatie vervaardigd door het bedrijf Biolitec AG (ELVeS-systeem) - diodelaser met een golflengte van 1470 nm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een volledig uitgewiste doelader
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een echografisch onderzoek van de behandelde ader om erachter te komen of de behandelde ader volledig is uitgewist of niet, en om erachter te komen of er sprake is van pathologische reflux in de ader.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: dag 1
|
Pijn (numerieke beoordelingsschaal)
|
dag 1
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: dag 7
|
Pijn (numerieke beoordelingsschaal)
|
dag 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
Oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevensverzameling vindt plaats bij het Russische register voor de behandeling van chronische veneuze ziekten (RRT CVD).
Toegang tot de gegevens zal beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek.
Om toegang te krijgen tot de gegevens, moet u een verzoek sturen naar de RRT CVD-beheerder.
Registreer in het Russisch.
Register nu opgenomen in de database ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (zie referenties)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoveneuze laserablatie (EVLA)
-
Societe Francaise de PhlebologieVoltooidSpataderen van de onderste ledematen