El efecto de la potencia del láser y la velocidad de tracción de la fibra en los resultados de la ablación endovenosa con láser (SLEDGE)
19 de mayo de 2021 actualizado por: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Tres regímenes diferentes de ablación endovenosa con láser con densidad de energía endovenosa lineal igual (estudio SLEDGE): un ensayo multicéntrico prospectivo y aleatorizado
Un ensayo clínico aleatorizado controlado multicéntrico, que compara tres regímenes diferentes de ablación endovenosa con láser con la misma densidad de energía endovenosa lineal en pacientes con insuficiencia de la gran vena safena (GSV).
La densidad de energía endovenosa lineal (LEED) es el valor principal para la estandarización EVLA.
A partir de muchos estudios, se conoce el valor óptimo de LEED.
Sin embargo, se puede obtener el mismo LEED variando la relación entre la potencia del láser y la velocidad de retroceso de la fibra.
La disminución de la potencia puede permitir reducir la incidencia de los efectos adversos de la ablación endovenosa con láser, pero manteniendo una alta eficiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Clinic of phlebology and laser surgery
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Moscow, Federación Rusa
- GarantClinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años Insuficiencia de la GSV medida con ecografía, reflujo > 0,5 s Sin tratamiento previo de la GSV insuficiente Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Trombosis venosa profunda o superficial aguda Agenesia del sistema venoso profundo Malformación o síndrome vascular Síndrome postrombótico, tipo oclusivo Embarazo Flebectomía en el muslo Inmovilidad Alergia a la lidocaína Insuficiencia arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser (EVLA) 5W
Uno de los tres regímenes diferentes de ablación endovenosa con láser, la velocidad de retroceso de la fibra es de 0,7 mm/s, la potencia del láser es de 5 W, LEED 71 J/cm
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Ablación láser endovenosa con láser de longitud de onda de 1470 nm y fibra láser radial
Dispositivo para ablación endovenosa con láser fabricado por la empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - láser de diodo con una longitud de onda de 1470 nm
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser (EVLA) 7W
Uno de los tres regímenes diferentes de ablación endovenosa con láser, la velocidad de retroceso de la fibra es de 1 mm/s, la potencia del láser es de 7 W, LEED 70 J/cm
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Ablación láser endovenosa con láser de longitud de onda de 1470 nm y fibra láser radial
Dispositivo para ablación endovenosa con láser fabricado por la empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - láser de diodo con una longitud de onda de 1470 nm
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Comparador activo: Ablación endovenosa con láser (EVLA) 10W
Uno de los tres regímenes diferentes de ablación endovenosa con láser, la velocidad de retroceso de la fibra es de 1,5 mm/s, la potencia del láser es de 10 W, LEED 67 J/cm
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Ablación láser endovenosa con láser de longitud de onda de 1470 nm y fibra láser radial
Dispositivo para ablación endovenosa con láser fabricado por la empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - láser de diodo con una longitud de onda de 1470 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con una vena objetivo completamente obliterada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una investigación de ultrasonido de la vena tratada para averiguar si la vena tratada está completamente obliterada o no, y para averiguar si hay algún reflujo patológico en la vena.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: día 1
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Dolor (escala de calificación numérica)
|
día 1
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: día 7
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Dolor (escala de calificación numérica)
|
día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Parestesia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
|
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Trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La recopilación de datos se llevará a cabo en el Registro Ruso de Tratamiento de Enfermedades Venosas Crónicas (RRT CVD).
El acceso a los datos estará disponible después de la finalización del estudio.
Para acceder a los datos será necesario enviar una solicitud al administrador de RRT CVD.
Regístrate en ruso.
Registro ahora incluido en la base de datos ClinicalTrials.gov,
DNI NCT03035747 (ver referencias)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .