Влияние мощности лазера и скорости тракции волокна на результаты эндовенозной лазерной абляции (SLEDGE)
19 мая 2021 г. обновлено: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Три различных режима эндовенозной лазерной абляции с одинаковой линейной плотностью эндовенозной энергии (исследование SLEDGE): проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Многоцентровое клиническое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались три различных режима эндовенозной лазерной абляции с одинаковой линейной плотностью эндовенозной энергии у пациентов с недостаточностью большой подкожной вены (БПВ).
Линейная внутривенная плотность энергии (ЛЭЭД) является основным значением для стандартизации ЭВЛА.
Из многих исследований известно оптимальное значение LEED.
Однако тот же самый ДМЭ можно получить, изменяя соотношение между мощностью лазера и скоростью отвода волокна.
Снижение мощности может позволить снизить частоту побочных эффектов эндовенозной лазерной абляции, но сохранить высокую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Российская Федерация
- GarantClinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет Недостаточность БПВ, измеренная с помощью УЗИ, рефлюкс > 0,5 с Отсутствие предварительного лечения недостаточности БПВ Информированное согласие
Критерий исключения:
Острый тромбоз глубоких или поверхностных вен Агенезия системы глубоких вен Сосудистая мальформация или синдром Посттромботический синдром, окклюзионный тип Беременность Флебэктомия на бедре Неподвижность Аллергия на лидокаин Артериальная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) 5 Вт
Один из трех различных режимов эндовенозной лазерной абляции, скорость отвода волокна 0,7 мм/с, мощность лазера 5 Вт, LEED 71 Дж/см
|
Эндовенозная лазерная абляция с длиной волны лазера 1470 нм и радиальным лазерным волокном
Аппарат для эндовенозной лазерной абляции производства компании Biolitec AG (система ЭЛВэС) - диодный лазер с длиной волны 1470 нм
|
|
Активный компаратор: Эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) 7 Вт
Один из трех различных режимов эндовенозной лазерной абляции, скорость отвода волокна 1 мм/с, мощность лазера 7 Вт, ДМЭ 70 Дж/см
|
Эндовенозная лазерная абляция с длиной волны лазера 1470 нм и радиальным лазерным волокном
Аппарат для эндовенозной лазерной абляции производства компании Biolitec AG (система ЭЛВэС) - диодный лазер с длиной волны 1470 нм
|
|
Активный компаратор: Эндовенозная лазерная абляция (ЭВЛА) 10 Вт
Один из трех различных режимов эндовенозной лазерной абляции, скорость отвода волокна 1,5 мм/с, мощность лазера 10 Вт, LEED 67 Дж/см
|
Эндовенозная лазерная абляция с длиной волны лазера 1470 нм и радиальным лазерным волокном
Аппарат для эндовенозной лазерной абляции производства компании Biolitec AG (система ЭЛВэС) - диодный лазер с длиной волны 1470 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полностью облитерированной целевой веной
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ультразвуковое исследование пролеченной вены, чтобы выяснить, полностью ли облитерирована пролеченная вена или нет, и выяснить, нет ли в вене патологического рефлюкса.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
Боль (числовая шкала оценки)
|
1 день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: день 7
|
Боль (числовая шкала оценки)
|
день 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Парестезия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
Тромбоз поверхностных вен
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Сбор данных будет проходить в Российском регистре лечения хронических заболеваний вен (РЗВ ССЗ).
Доступ к данным будет открыт после завершения исследования.
Для доступа к данным необходимо будет отправить запрос администратору ЦВД РРТ.
Зарегистрироваться на русском языке.
Реестр теперь указан в базе данных ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (см. ссылки)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .