Lasertehon ja kuidun vetonopeuden vaikutus endovenoosin laserablaation tuloksiin (SLEDGE)
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Kolme erilaista laskimonsisäistä laserablaatiota yhtä suurella lineaarisella endovenoosienergiatiheydellä (SLEDGE-tutkimus): tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuskoe
Monikeskuskliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea erilaista laskimonsisäistä laserablaatiohoitoa, joilla on sama lineaarinen endovenoosinen energiatiheys potilailla, joilla on suuren nivellaskimon (GSV) vajaatoiminta.
Lineaarinen suonensisäinen energiatiheys (LEED) on EVLA:n standardoinnin tärkein arvo.
Monista tutkimuksista tiedetään LEED:n optimiarvo.
Sama LEED voidaan kuitenkin saada muuttamalla lasertehon ja kuidun takaisinvetonopeuden välistä suhdetta.
Tehon pieneneminen voi vähentää suonensisäisen laserablaation haittavaikutuksia, mutta säilyttää korkean tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Venäjän federaatio
- GarantClinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat GSV:n vajaatoiminta ultraäänikuvauksella mitattuna, refluksi > 0,5 s Ei aiempaa hoitoa riittämättömälle GSV:lle Ilmoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti syvä- tai pintalaskimotromboosi Syvän laskimojärjestelmän geneesi Verisuonten epämuodostuma tai oireyhtymä Posttromboottinen oireyhtymä, okklusiivinen tyyppi Raskaus Flebektomia reisissä Liikkumattomuus Allergia lidokaiinille Valtimovajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio (EVLA) 5W
Yksi kolmesta eri suonensisäisen laserablaation hoito-ohjelmasta, kuidun takaisinvetonopeus 0,7 mm/s, laserteho 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endovenoosinen laserablaatio laseraallonpituudella 1470 nm ja radiaalisella laserkuidulla
Biolitec AG -yhtiön valmistama laite suonensisäiseen laserablaatioon (ELVeS-järjestelmä) - diodilaser aallonpituudella 1470 nm
|
|
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio (EVLA) 7W
Yksi kolmesta eri suonensisäisen laserablaation hoito-ohjelmasta, kuidun takaisinvetonopeus 1 mm/s, laserteho 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endovenoosinen laserablaatio laseraallonpituudella 1470 nm ja radiaalisella laserkuidulla
Biolitec AG -yhtiön valmistama laite suonensisäiseen laserablaatioon (ELVeS-järjestelmä) - diodilaser aallonpituudella 1470 nm
|
|
Active Comparator: Endovenoosinen laserablaatio (EVLA) 10W
Yksi kolmesta eri suonensisäisen laserablaation hoito-ohjelmasta, kuidun takaisinvetonopeus 1,5 mm/s, laserteho 10 W, LEED 67 J/cm
|
Endovenoosinen laserablaatio laseraallonpituudella 1470 nm ja radiaalisella laserkuidulla
Biolitec AG -yhtiön valmistama laite suonensisäiseen laserablaatioon (ELVeS-järjestelmä) - diodilaser aallonpituudella 1470 nm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täysin hävinnyt kohdesuonen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidetun laskimon ultraäänitutkimus selvittää, onko hoidettu laskimo kokonaan hävinnyt vai ei, ja selvittää, onko suonessa patologista refluksia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kipu (numeerinen luokitusasteikko)
|
päivä 1
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: päivä 7
|
Kipu (numeerinen luokitusasteikko)
|
päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parestesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
|
Pinnallinen laskimotukos
Aikaikkuna: päivä 7
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonkeruu tapahtuu Venäjän kroonisten laskimotautien hoitorekisterissä (RRT CVD).
Pääsy tietoihin on saatavilla tutkimuksen päätyttyä.
Tietoihin pääsemiseksi on lähetettävä pyyntö RRT CVD -järjestelmänvalvojalle.
Rekisteröidy venäjäksi.
Rekisteri on nyt listattu tietokantaan ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (katso viitteet)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endovenoosinen laserablaatio (EVLA)
-
DuomedValmis