Vliv výkonu laseru a rychlosti trakce vlákna na výsledky endovenózní laserové ablace (SLEDGE)
19. května 2021 aktualizováno: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Tři různé režimy endovenózní laserové ablace se stejnou lineární hustotou endovenózní energie (studie SLEDGE): prospektivní, randomizovaná multicentrická studie
Multicentrická klinická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tři různé režimy endovenózní laserové ablace se stejnou lineární hustotou endovenózní energie u pacientů s nedostatečností velké safény (GSV).
Lineární endovenózní hustota energie (LEED) je hlavní hodnotou pro standardizaci EVLA.
Z mnoha studií je známa optimální hodnota LEED.
Stejné LEED však lze získat změnou poměru mezi výkonem laseru a rychlostí tahu vlákna.
Snížením výkonu lze snížit výskyt nežádoucích účinků endovenózní laserové ablace při zachování vysoké účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Ruská Federace
- GarantClinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let Insuficience GSV měřená ultrazvukovým zobrazením, reflux > 0,5 s Bez předchozí léčby nedostatečného GSV Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Akutní hluboká nebo povrchová žilní trombóza Ageneze hlubokého žilního systému Vaskulární malformace nebo syndrom Posttrombotický syndrom, okluzivní typ Těhotenství Flebektomie na stehně Imobilita Alergie na lidokain Arteriální nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace (EVLA) 5W
Jeden ze tří různých režimů endovenózní laserové ablace, rychlost odtahu vlákna 0,7 mm/s, výkon laseru 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endovenózní laserová ablace s vlnovou délkou laseru 1470 nm a radiálním laserovým vláknem
Zařízení pro endovenózní laserovou ablaci výrobce Biolitec AG (systém ELVeS) - diodový laser o vlnové délce 1470 nm
|
|
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace (EVLA) 7W
Jeden ze tří různých režimů endovenózní laserové ablace, rychlost odtahu vlákna 1 mm/s, výkon laseru 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endovenózní laserová ablace s vlnovou délkou laseru 1470 nm a radiálním laserovým vláknem
Zařízení pro endovenózní laserovou ablaci výrobce Biolitec AG (systém ELVeS) - diodový laser o vlnové délce 1470 nm
|
|
Aktivní komparátor: Endovenózní laserová ablace (EVLA) 10W
Jeden ze tří různých režimů endovenózní laserové ablace, rychlost odtahu vlákna 1,5 mm/s, výkon laseru 10 W, LEED 67 J/cm
|
Endovenózní laserová ablace s vlnovou délkou laseru 1470 nm a radiálním laserovým vláknem
Zařízení pro endovenózní laserovou ablaci výrobce Biolitec AG (systém ELVeS) - diodový laser o vlnové délce 1470 nm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s plně vymazanou cílovou žílou
Časové okno: 3 měsíce
|
Ultrazvukové vyšetření léčené žíly ke zjištění, zda je léčená žíla zcela obliterována či nikoliv, a ke zjištění, zda v žíle není patologický reflux.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: den 1
|
Bolest (numerická stupnice hodnocení)
|
den 1
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: den 7
|
Bolest (numerická stupnice hodnocení)
|
den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Parestézie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: den 7
|
den 7
|
|
Trombóza povrchových žil
Časové okno: den 7
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sběr dat bude probíhat v ruském registru léčby chronických žilních onemocnění (RRT CVD).
Přístup k datům bude k dispozici po dokončení studie.
Pro přístup k datům bude nutné zaslat žádost správci RRT CVD.
Zaregistrujte se v ruštině.
Registr je nyní uveden v databázi ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (viz reference)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .