Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​laserkraft og fibertrækhastighed på resultaterne af endovenøs laserablation (SLEDGE)

19. maj 2021 opdateret af: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia

Tre forskellige regimer af endovenøs laserablation med lige lineær endovenøs energitæthed (The SLEDGE Study): et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg

Et multicenter klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre forskellige regimer af endovenøs laserablation med lige lineær endovenøs energitæthed hos patienter med insufficiens af den store saphenøse vene (GSV). Den lineære endovenøse energitæthed (LEED) er hovedværdien for standardisering af EVLA. Fra mange undersøgelser er det kendt den optimale værdi af LEED. Den samme LEED kan dog opnås ved at variere forholdet mellem lasereffekten og fibertilbagetrækningshastigheden. Effektreduktion kan gøre det muligt at reducere forekomsten af ​​negative virkninger af endovenøs laserablation, men holde høj effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Clinic of phlebology and laser surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • GarantClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år Insufficiens af GSV målt med ultralydsbilleddannelse, refluks > 0,5 sek. Ingen forudgående behandling af den utilstrækkelige GSV Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Akut dyb eller overfladisk venetrombose Agenese af dybt venesystem Vaskulær misdannelse eller syndrom Posttrombotisk syndrom, okklusiv type Graviditet Flebektomi på låret Immobilitet Allergi over for lidokain Arteriel insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation (EVLA) 5W
En af tre forskellige regimer for endovenøs laserablation, fibertilbagetrækningshastigheden 0,7 mm/s, lasereffekt 5 W, LEED 71 J/cm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
Endovenøs laserablation med laserbølgelængde 1470 nm og radial laserfiber
Enhed: Laser
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation (EVLA) 7W
En af tre forskellige regimer for endovenøs laserablation, fibertilbagetrækningshastigheden 1 mm/s, lasereffekt 7 W, LEED 70 J/cm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
Endovenøs laserablation med laserbølgelængde 1470 nm og radial laserfiber
Enhed: Laser
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation (EVLA) 10W
En af tre forskellige regimer for endovenøs laserablation, fibertilbagetrækningshastigheden 1,5 mm/s, lasereffekt 10 W, LEED 67 J/cm
Procedure: Endovenøs laserablation (EVLA)
Endovenøs laserablation med laserbølgelængde 1470 nm og radial laserfiber
Enhed: Laser
Apparat til endovenøs laserablation fremstillet af firmaet Biolitec AG (ELVeS-system) - diodelaser med en bølgelængde på 1470 nm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en fuldt udslettet målvene
Tidsramme: 3 måneder
En ultralydsundersøgelse af den behandlede vene for at finde ud af, om den behandlede vene er fuldstændig udslettet eller ej, og for at finde ud af, om der er patologisk refluks i venen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: dag 1
Smerter (numerisk vurderingsskala)
dag 1
Smertescore
Tidsramme: dag 7
Smerter (numerisk vurderingsskala)
dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Paræstesi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dyb venetrombose
Tidsramme: dag 7
dag 7
Overfladisk venøs trombose
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia

Samarbejdspartnere

Medalp Private Surgery Clinic
Garantclinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling vil finde sted i det russiske register for behandling af kroniske venøse sygdomme (RRT CVD). Adgang til dataene vil være tilgængelig efter afslutning af undersøgelsen. For at få adgang til dataene skal du sende en anmodning til RRT CVD-administratoren. Registrer dig på russisk. Registry nu opført i databasen ClinicalTrials.gov, ID NCT03035747 (se referencer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Endovenøs laserablation (EVLA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner