O efeito da potência do laser e da velocidade de tração da fibra nos resultados da ablação a laser endovenosa (SLEDGE)
19 de maio de 2021 atualizado por: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Três regimes diferentes de ablação por laser endovenoso com densidade de energia endovenosa linear igual (estudo SLEDGE): um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado
Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, comparando três regimes diferentes de ablação endovenosa a laser com densidade de energia endovenosa linear igual em pacientes com insuficiência da veia safena magna (VSM).
A densidade de energia endovenosa linear (LEED) é o principal valor para padronização do EVLA.
A partir de muitos estudos, sabe-se qual é o valor ótimo do LEED.
No entanto, o mesmo LEED pode ser obtido variando a relação entre a potência do laser e a velocidade de pullback da fibra.
A diminuição da potência pode permitir reduzir a incidência de efeitos adversos da ablação por laser endovenoso, mas manter alta eficiência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Chelyabinsk, Federação Russa
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Federação Russa
- GarantClinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos Insuficiência da VSM medida com ultrassonografia, refluxo > 0,5 seg Sem tratamento prévio da VSM insuficiente Consentimento informado
Critério de exclusão:
Trombose venosa profunda ou superficial aguda Agenesia do sistema venoso profundo Malformação ou síndrome vascular Síndrome pós-trombótica, tipo oclusivo Gravidez Flebectomia na coxa Imobilidade Alergia à lidocaína Insuficiência arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação a laser endovenoso (EVLA) 5W
Um dos três regimes diferentes de ablação a laser endovenoso, velocidade de retração da fibra 0,7 mm/s, potência do laser 5 W, LEED 71 J/cm
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Ablação a laser endovenoso com comprimento de onda do laser 1470 nm e fibra laser radial
Dispositivo para ablação a laser endovenoso fabricado pela empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser de diodo com comprimento de onda de 1470 nm
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Comparador Ativo: Ablação a Laser Endovenoso (EVLA) 7W
Um dos três regimes diferentes de ablação a laser endovenoso, velocidade de retração da fibra 1 mm/s, potência do laser 7 W, LEED 70 J/cm
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Ablação a laser endovenoso com comprimento de onda do laser 1470 nm e fibra laser radial
Dispositivo para ablação a laser endovenoso fabricado pela empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser de diodo com comprimento de onda de 1470 nm
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Comparador Ativo: Ablação a laser endovenoso (EVLA) 10W
Um dos três regimes diferentes de ablação a laser endovenoso, velocidade de retração da fibra 1,5 mm/s, potência do laser 10 W, LEED 67 J/cm
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Ablação a laser endovenoso com comprimento de onda do laser 1470 nm e fibra laser radial
Dispositivo para ablação a laser endovenoso fabricado pela empresa Biolitec AG (sistema ELVeS) - laser de diodo com comprimento de onda de 1470 nm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com uma veia-alvo totalmente obliterada
Prazo: 3 meses
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Uma investigação ultrassonográfica da veia tratada para descobrir se a veia tratada está totalmente obliterada ou não, e para descobrir se há algum refluxo patológico na veia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: dia 1
|
Dor (escala de classificação numérica)
|
dia 1
|
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Pontuação de dor
Prazo: dia 7
|
Dor (escala de classificação numérica)
|
dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Parestesia
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Trombose venosa profunda
Prazo: dia 7
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dia 7
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Trombose venosa superficial
Prazo: dia 7
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A coleta de dados ocorrerá no Registro Russo de Tratamento de Doenças Venosas Crônicas (RRT CVD).
O acesso aos dados estará disponível após a conclusão do estudo.
Para acessar os dados será necessário enviar uma solicitação ao administrador do RRT CVD.
Registre-se em russo.
Registro agora listado no banco de dados ClinicalTrials.gov,
ID NCT03035747 (ver referências)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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