A lézererő és a rost vontatási sebességének hatása az endovénás lézeres abláció kimenetelére (SLEDGE)
2021. május 19. frissítette: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Az endovénás lézeres abláció három különböző sémája egyenlő lineáris endovénás energiasűrűséggel (A SLEDGE-tanulmány): prospektív, randomizált többközpontú próba
Egy multicentrikus klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három különböző endovénás lézeres ablációs sémát hasonlít össze azonos lineáris endovénás energiasűrűséggel a nagy saphena véna (GSV) elégtelenségében szenvedő betegeknél.
A lineáris endovénás energiasűrűség (LEED) az EVLA szabványosításának fő értéke.
Számos tanulmányból ismert a LEED optimális értéke.
Ugyanaz a LEED azonban elérhető a lézerteljesítmény és a szál visszahúzási sebessége közötti arány változtatásával.
A teljesítménycsökkenés csökkentheti az endovénás lézeres abláció káros hatásainak előfordulását, de megtarthatja a magas hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Orosz Föderáció
- GarantClinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek Ultrahangos képalkotással mért GSV elégtelensége, reflux > 0,5 mp. Az elégtelen GSV előzetes kezelése Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Akut mély- vagy felületi vénás trombózis A mélyvénás rendszer kialakulása Vaszkuláris malformáció vagy szindróma Poszttrombotikus szindróma, okkluzív típus Terhesség Flebectomia a combon Mozgásképtelenség Lidokain allergia Artériás elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció (EVLA) 5W
Az endovénás lézeres abláció három különböző sémájának egyike, a szál visszahúzási sebessége 0,7 mm/s, lézerteljesítmény 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endovénás lézeres abláció 1470 nm lézerhullámhosszal és radiális lézerszállal
A Biolitec AG cég által gyártott endovénás lézeres ablációs készülék (ELVeS rendszer) - 1470 nm hullámhosszú dióda lézer
|
|
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció (EVLA) 7W
Az endovénás lézeres abláció három különböző sémájának egyike, a szál visszahúzási sebessége 1 mm/s, lézerteljesítmény 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endovénás lézeres abláció 1470 nm lézerhullámhosszal és radiális lézerszállal
A Biolitec AG cég által gyártott endovénás lézeres ablációs készülék (ELVeS rendszer) - 1470 nm hullámhosszú dióda lézer
|
|
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció (EVLA) 10W
Az endovénás lézeres abláció három különböző sémájának egyike, a szál visszahúzási sebessége 1,5 mm/s, lézerteljesítmény 10 W, LEED 67 J/cm
|
Endovénás lézeres abláció 1470 nm lézerhullámhosszal és radiális lézerszállal
A Biolitec AG cég által gyártott endovénás lézeres ablációs készülék (ELVeS rendszer) - 1470 nm hullámhosszú dióda lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesen eltüntetett célvénával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt véna ultrahangos vizsgálata annak megállapítására, hogy a kezelt véna teljesen eltünt-e vagy sem, és hogy kiderüljön, van-e kóros reflux a vénában.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap
|
Fájdalom (numerikus besorolási skála)
|
1. nap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 7. nap
|
Fájdalom (numerikus besorolási skála)
|
7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Paresztézia
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Felületes vénás trombózis
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatgyűjtésre az orosz krónikus vénás betegségek kezelési nyilvántartásában (RRT CVD) kerül sor.
Az adatokhoz való hozzáférés a vizsgálat befejezése után lesz elérhető.
Az adatok eléréséhez kérést kell küldenie az RRT CVD adminisztrátorának.
Regisztráljon oroszul.
A nyilvántartás most szerepel a ClinicalTrials.gov adatbázisban,
ID NCT03035747 (lásd a referenciákat)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .