Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mocy lasera i prędkości trakcji światłowodu na wyniki endożylnej ablacji laserowej (SLEDGE)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia

Trzy różne schematy wewnątrzżylnej ablacji laserowej z równą liniową gęstością energii wewnątrzżylnej (badanie SLEDGE): prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, porównujące trzy różne schematy wewnątrzżylnej ablacji laserowej z równą liniową gęstością energii wewnątrzżylnej u pacjentów z niewydolnością żyły odpiszczelowej (GSV). Liniowa gęstość energii wewnątrzżylnej (LEED) jest główną wartością standaryzacyjną EVLA. Z wielu badań znana jest optymalna wartość LEED. Jednak ten sam LEED można uzyskać, zmieniając stosunek mocy lasera do prędkości cofania włókna. Spadek mocy może pozwolić na zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych wewnątrzżylnej ablacji laserowej, przy zachowaniu wysokiej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Clinic of phlebology and laser surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • GarantClinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci powyżej 18 roku życia Niewydolność GSV mierzona w badaniu USG, refluks > 0,5 s Brak wcześniejszego leczenia niedoboru GSV Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Ostra zakrzepica żył głębokich lub powierzchownych Agenezja układu żył głębokich Wada lub zespół naczyniowy Zespół pozakrzepowy typu okluzyjnego Ciąża Flebektomia uda Unieruchomienie Alergia na lidokainę Niewydolność tętnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) 5W
Jeden z trzech różnych schematów wewnątrzżylnej ablacji laserowej, prędkość cofania włókien 0,7 mm/s, moc lasera 5 W, LEED 71 J/cm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
Wewnątrzżylna ablacja laserowa długością fali 1470 nm i promieniowym włóknem laserowym
Urządzenie: Laser
Urządzenie do wewnątrzżylnej ablacji laserowej firmy Biolitec AG (system ELVeS) - laser diodowy o długości fali 1470 nm
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) 7W
Jeden z trzech różnych schematów wewnątrzżylnej ablacji laserowej, prędkość cofania włókien 1 mm/s, moc lasera 7 W, LEED 70 J/cm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
Wewnątrzżylna ablacja laserowa długością fali 1470 nm i promieniowym włóknem laserowym
Urządzenie: Laser
Urządzenie do wewnątrzżylnej ablacji laserowej firmy Biolitec AG (system ELVeS) - laser diodowy o długości fali 1470 nm
Aktywny komparator: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) 10W
Jeden z trzech różnych schematów wewnątrzżylnej ablacji laserowej, prędkość cofania włókna 1,5 mm/s, moc lasera 10 W, LEED 67 J/cm
Procedura: Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)
Wewnątrzżylna ablacja laserowa długością fali 1470 nm i promieniowym włóknem laserowym
Urządzenie: Laser
Urządzenie do wewnątrzżylnej ablacji laserowej firmy Biolitec AG (system ELVeS) - laser diodowy o długości fali 1470 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowicie zamkniętą żyłą docelową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie ultrasonograficzne leczonej żyły w celu ustalenia, czy leczona żyła jest całkowicie zarośnięta, czy nie, oraz w celu ustalenia, czy w żyle występuje patologiczny refluks.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 1
Ból (numeryczna skala ocen)
dzień 1
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 7
Ból (numeryczna skala ocen)
dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Parestezje
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Zakrzepica żył powierzchownych
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia

Współpracownicy

Medalp Private Surgery Clinic
Garantclinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbieranie danych będzie odbywać się w Rosyjskim Rejestrze Leczenia Przewlekłych Chorób Żylnych (RRT CVD). Dostęp do danych będzie możliwy po zakończeniu badania. Aby uzyskać dostęp do danych należy wysłać zapytanie do administratora RRT CVD. Zarejestruj się w języku rosyjskim. Rejestr znajduje się teraz w bazie danych ClinicalTrials.gov, ID NCT03035747 (patrz referencje)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj