激光功率和光纤牵引速度对腔内激光烧蚀结果的影响 (SLEDGE)
2021年5月19日 更新者：Denis Borsuk、Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
具有相等线性静脉内能量密度的三种不同静脉内激光消融方案（SLEDGE 研究）：一项前瞻性随机多中心试验
一项多中心临床随机对照试验，比较了大隐静脉 (GSV) 功能不全患者的三种不同静脉内激光消融方案和相等的线性静脉内能量密度。
线性静脉内能量密度 (LEED) 是标准化 EVLA 的主要值。
从许多研究中，已知 LEED 的最佳值。
然而，可以通过改变激光功率和光纤回拉速度之间的比率来获得相同的 LEED。
降低功率可以减少静脉内激光消融不良反应的发生率，但保持高效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Clinic of phlebology and laser surgery
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Moscow、俄罗斯联邦
- GarantClinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以上的患者 超声成像测量的 GSV 功能不全，反流 > 0.5 秒 没有事先治疗 GSV 功能不全 知情同意
排除标准：
急性深静脉或浅静脉血栓形成 深静脉系统发育不全 血管畸形或综合征 血栓形成后综合征，闭塞型 妊娠大腿静脉切除术 不动 对利多卡因过敏 动脉供血不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉内激光消融 (EVLA) 5W
静脉内激光消融的三种不同方案之一，光纤回拉速度 0.7 mm/s，激光功率 5 W，LEED 71 J/cm
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激光波长 1470 nm 和径向激光光纤的静脉内激光消融
Biolitec AG公司制造的用于静脉内激光消融的装置（ELVeS系统）-波长为1470nm的二极管激光器
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有源比较器：静脉内激光消融 (EVLA) 7W
静脉内激光消融的三种不同方案之一，光纤回拉速度 1 mm/s，激光功率 7 W，LEED 70 J/cm
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激光波长 1470 nm 和径向激光光纤的静脉内激光消融
Biolitec AG公司制造的用于静脉内激光消融的装置（ELVeS系统）-波长为1470nm的二极管激光器
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有源比较器：静脉内激光消融 (EVLA) 10W
静脉内激光消融的三种不同方案之一，光纤回拉速度 1.5 mm/s，激光功率 10 W，LEED 67 J/cm
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激光波长 1470 nm 和径向激光光纤的静脉内激光消融
Biolitec AG公司制造的用于静脉内激光消融的装置（ELVeS系统）-波长为1470nm的二极管激光器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标静脉完全消失的参与者人数
大体时间：3个月
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对治疗后的静脉进行超声检查，了解治疗后的静脉是否完全闭塞，以及静脉内有无病理性反流。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：第一天
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疼痛（数字评定量表）
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第一天
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疼痛评分
大体时间：第 7 天
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疼痛（数字评定量表）
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第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：3个月
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3个月
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感觉异常
大体时间：3个月
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3个月
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深静脉血栓形成
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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浅静脉血栓形成
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据收集将在俄罗斯慢性静脉疾病治疗登记处 (RRT CVD) 进行。
研究完成后即可访问数据。
要访问数据，需要向 RRT CVD 管理员发送请求。
用俄语注册。
注册表现在列在数据库 ClinicalTrials.gov 中，
ID NCT03035747（参见参考资料）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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