Die Wirkung von Laserleistung und Faserzuggeschwindigkeit auf die Ergebnisse der endovenösen Laserablation (SLEDGE)
19. Mai 2021 aktualisiert von: Denis Borsuk, Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk, Russia
Drei verschiedene Regime der endovenösen Laserablation mit gleicher linearer endovenöser Energiedichte (die SLEDGE-Studie): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Eine multizentrische, klinische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation mit gleicher linearer endovenöser Energiedichte bei Patienten mit Insuffizienz der großen Stammvene (GSV).
Die lineare endovenöse Energiedichte (LEED) ist die Hauptgröße für die Standardisierung EVLA.
Aus vielen Studien ist der optimale Wert des LEED bekannt.
Derselbe LEED kann jedoch durch Variieren des Verhältnisses zwischen der Laserleistung und der Rückzugsgeschwindigkeit der Faser erreicht werden.
Die Leistungsverringerung kann es ermöglichen, das Auftreten von Nebenwirkungen der endovenösen Laserablation zu verringern, aber eine hohe Effizienz beizubehalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Föderation
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Russische Föderation
- GarantClinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre Insuffizienz der GSV gemessen mit Ultraschallbildgebung, Reflux > 0,5 Sek. Keine vorherige Behandlung der insuffizienten GSV Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Akute tiefe oder oberflächliche Venenthrombose Agenesie des tiefen Venensystems Gefäßfehlbildung oder -syndrom Postthrombotisches Syndrom, okklusiver Typ Schwangerschaft Phlebektomie am Oberschenkel Immobilität Allergie gegen Lidocain Arterielle Insuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA) 5W
Eines von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation, Faserrückzugsgeschwindigkeit 0,7 mm/s, Laserleistung 5 W, LEED 71 J/cm
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Endovenöse Laserablation mit Laserwellenlänge 1470 nm und radialer Laserfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA) 7W
Eines von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation, Faserrückzugsgeschwindigkeit 1 mm/s, Laserleistung 7 W, LEED 70 J/cm
|
Endovenöse Laserablation mit Laserwellenlänge 1470 nm und radialer Laserfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA) 10W
Eines von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation, Faserrückzugsgeschwindigkeit 1,5 mm/s, Laserleistung 10 W, LEED 67 J/cm
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Endovenöse Laserablation mit Laserwellenlänge 1470 nm und radialer Laserfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständig obliterierten Zielvene
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Ultraschalluntersuchung der behandelten Vene, um herauszufinden, ob die behandelte Vene vollständig obliteriert ist oder nicht, und um herauszufinden, ob es einen pathologischen Rückfluss in der Vene gibt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
|
Schmerz (numerische Bewertungsskala)
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Tag 1
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7
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Schmerz (numerische Bewertungsskala)
|
Tag 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Parästhesien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Oberflächliche Venenthrombose
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenerhebung erfolgt im Russischen Register zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen (RRT CVD).
Der Zugriff auf die Daten ist nach Abschluss der Studie möglich.
Um auf die Daten zugreifen zu können, müssen Sie eine Anfrage an den RRT CVD-Administrator senden.
Registrieren Sie sich auf Russisch.
Registrierung jetzt in der Datenbank ClinicalTrials.gov gelistet,
ID NCT03035747 (siehe Referenzen)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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