- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037827
Die Wirkung von Laserleistung und Faserzuggeschwindigkeit auf die Ergebnisse der endovenösen Laserablation (SLEDGE)
Drei verschiedene Regime der endovenösen Laserablation mit gleicher linearer endovenöser Energiedichte (die SLEDGE-Studie): eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Föderation
- Clinic of phlebology and laser surgery
-
Moscow, Russische Föderation
- GarantClinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre Insuffizienz der GSV gemessen mit Ultraschallbildgebung, Reflux > 0,5 Sek. Keine vorherige Behandlung der insuffizienten GSV Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Akute tiefe oder oberflächliche Venenthrombose Agenesie des tiefen Venensystems Gefäßfehlbildung oder -syndrom Postthrombotisches Syndrom, okklusiver Typ Schwangerschaft Phlebektomie am Oberschenkel Immobilität Allergie gegen Lidocain Arterielle Insuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA) 5W
Eines von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation, Faserrückzugsgeschwindigkeit 0,7 mm/s, Laserleistung 5 W, LEED 71 J/cm
|
Endovenöse Laserablation mit Laserwellenlänge 1470 nm und radialer Laserfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA) 7W
Eines von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation, Faserrückzugsgeschwindigkeit 1 mm/s, Laserleistung 7 W, LEED 70 J/cm
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Endovenöse Laserablation mit Laserwellenlänge 1470 nm und radialer Laserfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
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Aktiver Komparator: Endovenöse Laserablation (EVLA) 10W
Eines von drei verschiedenen Regimen der endovenösen Laserablation, Faserrückzugsgeschwindigkeit 1,5 mm/s, Laserleistung 10 W, LEED 67 J/cm
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Endovenöse Laserablation mit Laserwellenlänge 1470 nm und radialer Laserfaser
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständig obliterierten Zielvene
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Ultraschalluntersuchung der behandelten Vene, um herauszufinden, ob die behandelte Vene vollständig obliteriert ist oder nicht, und um herauszufinden, ob es einen pathologischen Rückfluss in der Vene gibt.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
|
Schmerz (numerische Bewertungsskala)
|
Tag 1
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7
|
Schmerz (numerische Bewertungsskala)
|
Tag 7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Parästhesien
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Oberflächliche Venenthrombose
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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