糖尿病性足潰瘍における ABSOLVE の評価 (ABSOLVE)
糖尿病性足潰瘍に対するrhPDGF-BB飽和コラーゲン創傷被覆材の安全性と有効性を評価するための前向き無作為対照盲検研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は、足、目、腎臓、皮膚、心臓に影響を与える可能性のある深刻な健康問題を発症するリスクがあります。 足の潰瘍は、何百万人もの糖尿病患者の生活にとって非常に重要であり、これらの患者の最も一般的で深刻な合併症の 1 つです。 糖尿病患者の最大 25% が、生涯のある時点で糖尿病性足潰瘍 (DFU) を発症します。 糖尿病患者における DFU の有病率は 4% から 10% です。 すべての足潰瘍の半分以上が感染して入院が必要になり、5 人に 1 人は切断が必要になります。 足の潰瘍は、米国で毎年 85,000 件の非外傷関連の下肢切断の原因となっています。 20 秒ごとに、世界のどこかで、糖尿病のために手足が失われています。 さらに、下肢切断の 85% は DFU の前に行われ、毎年米国で行われる非外傷性下肢切断 (LEA) の 60% 以上は、糖尿病の合併症に続発して発生します。 大切断の後、患者の 50% は 2 年以内に別の手足を切断します。 切断後の死亡率は驚くほど高く、1 年で 40%、5 年で 80% に達します。 DFU の既往歴のある患者は、糖尿病のみの患者と比較して死亡率が 40% 高くなります。 DFU の改善された治療法は、明らかに非常に重要な問題です。
この試験では、糖尿病性足潰瘍の治療におけるアブソルブの安全性と有効性に焦点を当てて調査を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guatemala City、グアテマラ、010116
- 募集
- Centro Medico Militar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30～75歳の大人
- -HbAlcが6〜12％の1型または2型糖尿病の診断、TcpO2として定義された適切な血液供給> 30 mmHg、または標的潰瘍のある足の足首上腕指数（ABI）≥0.7
- 皮下組織またはそれを超えて広がるDFU 2 cm2-14 cm2 (≤Wagner Grade 2)
- -少なくとも6週間のDFUと、治験責任医師の管理下にある少なくとも2週間の標準創傷デブリドマン後、30％未満の治癒
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 40 kg/m2
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査に基づいて治験責任医師が決定したように、併存疾患は制御されており、生命を脅かすものではありません
- スクリーニングでの陰性妊娠検査
- 男性とWCBPの両方が、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意します
- ICF を理解して署名できる。
除外基準:
- -スクリーニング評価（臨床、実験室、およびECG）に関する臨床的に重要な所見の証拠であり、治験責任医師の意見では、安全性リスクをもたらすか、安全性データの解釈を妨げる
- 重大な細菌、真菌、ウイルス、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴
- -治癒した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -心筋梗塞、うっ血性心不全、または脳卒中の病歴
- 精神病性障害の病歴
- アルコール依存症または薬物中毒の病歴
- スクリーニングで陽性の薬物スクリーニング
- -現在の治療または別の治験薬による治験薬の初回投与前30日以内の治療または別の臨床試験への現在の登録
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
- 製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -プロトコルを遵守できない、または遵守する可能性が低い被験者
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解決する
RhPDGF-BBを含む溶液に浸したI型コラーゲンシート。
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２ｘ４ｘ．３ｃｍのコラーゲン創傷マトリックス１つを、２．０ｍｌのｒｈＰＤＧＦ－ＢＢ溶液で飽和させる。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水をしみこませたコラーゲンシート。
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バッファーで湿らせたコラーゲン創傷包帯。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：0週目～24週目
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糖尿病性足潰瘍の治癒が不十分な患者に対する ABSOLVE の安全性と忍容性を判断します。
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0週目～24週目
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少なくとも 2 回連続して測定を行い、創傷治癒に成功したこと。 (効能)
時間枠：第12週
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治癒に成功した傷は、少なくとも 2 回連続して測定する間、閉じたままにしておく必要があります。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の大きさ
時間枠：0週目～24週目
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経時的な創傷サイズ (閉鎖) のパーセント変化。
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0週目～24週目
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創傷閉鎖
時間枠：0週目～24週目
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経時的な完全な創傷閉鎖の発生率。
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0週目～24週目
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合併症率
時間枠：0週目～24週目
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合併症の減少。
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0週目～24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis Gonzalez, MD、Centro Medico Militar, Guatemala
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。