Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ABSOLVE w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ABSOLVE)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lynch Biologics LLC

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opatrunków na rany z nasyconym kolagenem rhPDGF-BB w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

ABSOLVE Biologic Wound Matrix to połączenie rekombinowanego homodimeru ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu BB (rhPDGF-BB) i matrycy opatrunkowej z bydlęcego kolagenu typu I. ABSOLVE jest w trakcie opracowywania do leczenia ran przewlekłych i ostrych. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ABSOLVE w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, które mogą dotyczyć stóp, oczu, nerek, skóry i serca. Owrzodzenia stóp mają ogromne znaczenie w życiu milionów pacjentów z cukrzycą i stanowią jedno z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań u tych pacjentów. Nawet u 25% diabetyków rozwinie się w pewnym momencie życia owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC). Częstość występowania ZSC wśród diabetyków wynosi od 4% do 10%. Ponad połowa wszystkich owrzodzeń stopy ulegnie zakażeniu wymagającemu hospitalizacji, a 1 na 5 będzie wymagać amputacji. Owrzodzenia stóp są przyczyną 85 000 niezwiązanych z urazami amputacji kończyn dolnych rocznie w USA. Co 20 sekund gdzieś na świecie traci się kończynę w wyniku cukrzycy. Co więcej, 85% amputacji nóg jest poprzedzonych ZSC, a ponad 60% nieurazowych amputacji kończyn dolnych (LEA) przeprowadzanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych jest następstwem powikłań cukrzycy. Po poważnej amputacji 50% pacjentów będzie miało amputowaną inną kończynę w ciągu dwóch lat. Wskaźniki śmiertelności po amputacji są alarmująco wysokie - do 40% po roku i 80% po 5 latach. Pacjenci z ZSC w wywiadzie mają o 40% większą śmiertelność w porównaniu z pacjentami z samą cukrzycą. Udoskonalone metody leczenia ZSC mają niewątpliwie ogromne znaczenie.

W tym badaniu badanie będzie koncentrować się na bezpieczeństwie i skuteczności produktu ABSOLVE w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 010116
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Militar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 30 do 75 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 z HbAlc między 6 a 12%, odpowiednim ukrwieniem zdefiniowanym jako TcpO2 > 30 mmHg lub wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,7 na stopie z docelowym owrzodzeniem
  • ZSC o powierzchni 2 cm2-14 cm2, która sięga do tkanki podskórnej lub poza nią (≤stopień 2. wg Wagnera)
  • ZSC trwająca co najmniej 6 tygodni i pod opieką badacza przez co najmniej 2 tygodnie po standardowym oczyszczeniu rany z gojeniem poniżej 30%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2
  • Choroby współistniejące są pod kontrolą i nie zagrażają życiu, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Negatywny test ciążowy na Screeningu
  • Zarówno mężczyźni, jak i WCBP zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania
  • Potrafi zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotne ustalenia z ocen przesiewowych (klinicznych, laboratoryjnych i EKG), które zdaniem badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa
  • Obecna lub niedawno przebyta istotna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub mykobakteryjna
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub udaru mózgu
  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii
  • Pozytywny ekran narkotykowy podczas badań przesiewowych
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanych produktów innym badanym lekiem lub aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu
  • Osoby, które nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ROZGRZESZAĆ
Arkusz kolagenu typu I nasączony roztworem zawierającym rhPDGF-BB.
Lek: RhPDGF-BB
Jedna kolagenowa matryca rany o wymiarach 2x4x,3 cm nasycona jest 2,0 ml roztworu rhPDGF-BB.
Inne nazwy:
  • ROZGRZESZAĆ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Płat kolagenowy nasączony roztworem soli.
Inny: Placebo
Kolagenowy opatrunek na rany zwilżony buforem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
Określić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ABSOLVE u pacjentów ze słabo gojącym się owrzodzeniem stopy cukrzycowej.
Tydzień 0 - 24
Pomyślne gojenie się ran przez co najmniej dwa kolejne pomiary. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomyślnie zagojona rana musi pozostać zamknięta przez co najmniej dwa kolejne pomiary, z których jeden będzie wykonywany w badaniu 12-tygodniowym.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
Procentowa zmiana rozmiaru rany (zamknięcia) w czasie.
Tydzień 0 - 24
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
Procent występowania całkowitego zamknięcia rany w czasie.
Tydzień 0 - 24
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 24
Zmniejszenie powikłań.
Tydzień 0 - 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Współpracownicy

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lynch 02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RhPDGF-BB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj