Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ABSOLVE ved diabetiske fotsår (ABSOLVE)

30. januar 2017 oppdatert av: Lynch Biologics LLC

En prospektiv randomisert kontrollert blindstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av rhPDGF-BB mettet kollagen sårbandasjer på diabetiske fotsår

ABSOLVE Biologisk sårmatrise er en kombinasjon av rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor BB homodimer (rhPDGF-BB) og en bovin type I kollagen sårbandasjematrise. ABSOLVE er under utvikling for behandling av kroniske og akutte sår. Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av ABSOLVE ved kroniske diabetiske fotsår (DFU).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes er i faresonen for å utvikle alvorlige helseproblemer som kan påvirke føttene, øynene, nyrene, huden og hjertet. Fotsår er av stor betydning for livet til millioner av diabetespasienter, og representerer en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene hos disse pasientene. Opptil 25 % av diabetikere vil utvikle et diabetisk fotsår (DFU) på et tidspunkt i livet. Prevalensen av DFU blant diabetikere er 4% til 10%. Mer enn halvparten av alle fotsår vil bli infisert som krever sykehusinnleggelse og 1 av 5 vil kreve amputasjon. Fotsår står for 85 000 ikke-traumerelaterte amputasjoner av underekstremiteter årlig i USA. Hvert 20. sekund, et sted i verden, går en lem tapt som følge av diabetes. Dessuten innledes 85 % av benamputasjonene av DFUer og mer enn 60 % av ikke-traumatiske amputasjoner av nedre ekstremiteter (LEA) utført i USA hvert år skjer sekundært til komplikasjoner av diabetes mellitus. Etter en større amputasjon vil 50 % av pasientene få amputert et annet lem innen to år. Dødeligheten etter amputasjon er alarmerende høy - opptil 40 % etter 1 år og 80 % etter 5 år. Pasienter med en historie med en DFU har en 40 % høyere dødelighet sammenlignet med pasienter med diabetes alene. Forbedrede behandlinger for DFUer er helt klart en sak av stor betydning.

I denne studien vil undersøkelsen være fokusert på sikkerheten og effekten av ABSOLVE ved behandling av diabetiske fotsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Rekruttering
        • Centro Medico Militar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 30 til 75 år
  • En diagnose av diabetes type 1 eller 2 med HbAlc mellom 6 og 12 %, tilstrekkelig blodtilførsel definert som TcpO2 > 30 mmHg eller en ankelbrachial indeks (ABI) ≥ 0,7 på foten med målsåret
  • En DFU på 2 cm2-14 cm2 som strekker seg inn i det subkutane vevet eller utover (≤Wagner Grade 2)
  • En DFU av minst 6 ukers varighet og under behandling av studieutforskeren i minst 2 uker etter standard sårdebridering med mindre enn 30 % tilheling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40 kg/m2
  • Komorbiditeter er under kontroll og ikke-livstruende som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • En negativ graviditetstest på Screening
  • Både menn og WCBP er enige om å bruke akseptable prevensjonsmetoder mens de studerer
  • Kunne forstå og signere en ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikante funn på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie- og EKG) som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre tolkningen av sikkerhetsdata
  • Nåværende eller nyere historie med betydelig bakteriell, sopp-, virus- eller mykobakteriell infeksjon
  • Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Positiv medikamentskjerm ved Screening
  • Nåværende behandling eller behandling innen 30 dager før første dose av studieprodukter med et annet undersøkelseslegemiddel eller nåværende registrering i en annen klinisk studie
  • Kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av produktets komponenter
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil overholde protokollen
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FRITT
Type I kollagenark dynket i en løsning som inneholder rhPDGF-BB.
Legemiddel: RhPDGF-BB
En 2 x 4 x 3 cm kollagen sårmatrise er mettet med 2,0 ml av rhPDGF-BB-løsningen.
Andre navn:
  • FRITT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kollagenark dynket med saltvannsløsning.
Annen: Placebo
Kollagen sårbandasje fuktet med buffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Uke 0 - 24
Bestem sikkerheten og toleransen til ABSOLVE hos pasienter som har et dårlig helbredende diabetisk fotsår.
Uke 0 - 24
Vellykket sårheling i minst to påfølgende målinger. (Effektivitet)
Tidsramme: Uke 12
Vellykket helbredet sår må forbli lukket i minst to påfølgende målinger, hvorav en vil være ved 12-ukers undersøkelse.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: Uke 0 - 24
Den prosentvise endringen i sårstørrelse (lukking) over tid.
Uke 0 - 24
Sårlukking
Tidsramme: Uke 0 - 24
Prosentvis forekomst av fullstendig sårlukking over tid.
Uke 0 - 24
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Uke 0 - 24
Reduksjon i komplikasjoner.
Uke 0 - 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Samarbeidspartnere

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lynch 02-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere