Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ABSOLVE u vředů diabetické nohy (ABSOLVE)

30. ledna 2017 aktualizováno: Lynch Biologics LLC

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rhPDGF-BB obvazů na rány nasyceným kolagenem na vředy diabetické nohy

ABSOLVE Biologická matrice na rány je kombinací rekombinantního homodimeru lidského růstového faktoru BB (rhPDGF-BB) a bovinního kolagenového obvazu na rány typu I. ABSOLVE je ve vývoji pro léčbu chronických a akutních ran. Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost ABSOLVE u chronických vředů diabetické nohy (DFU).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem jsou ohroženi rozvojem vážných zdravotních problémů, které mohou postihnout nohy, oči, ledviny, kůži a srdce. Ulcerace na nohou mají velký význam pro životy milionů diabetických pacientů a představují jednu z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací u těchto pacientů. Až u 25 % diabetiků se v určité fázi života vyvine diabetický vřed na noze (DFU). Prevalence DFU u diabetiků je 4 % až 10 %. Více než polovina všech vředů na nohou se infikuje vyžadující hospitalizaci a 1 z 5 bude vyžadovat amputaci. Vředy na nohou představují v USA ročně 85 000 amputací dolních končetin, které nesouvisejí s traumatem. Každých 20 sekund se někde na světě ztratí končetina v důsledku cukrovky. Navíc 85 % amputací nohou předchází DFU a více než 60 % netraumatických amputací dolních končetin (LEA) prováděných každý rok ve Spojených státech amerických se vyskytuje jako sekundární komplikace diabetes mellitus. Po velké amputaci bude 50 % pacientů do dvou let amputována další končetina. Úmrtnost po amputaci je znepokojivě vysoká – až 40 % po 1 roce a 80 % po 5 letech. Pacienti s DFU v anamnéze mají o 40 % vyšší mortalitu ve srovnání s pacienty se samotným diabetem. Zlepšená léčba DFU má zjevně velký význam.

V této studii bude výzkum zaměřen na bezpečnost a účinnost ABSOLVE při léčbě diabetických vředů na noze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Nábor
        • Centro Medico Militar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30 až 75 let
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 s HbAlc mezi 6 a 12 %, adekvátní krevní zásobení definované jako TcpO2 > 30 mmHg nebo kotníkový index (ABI) ≥ 0,7 na noze s cílovým vředem
  • DFU 2 cm2-14 cm2, která zasahuje do podkožních tkání nebo dále (≤Wagnerův stupeň 2)
  • DFU trvající alespoň 6 týdnů a v péči výzkumného pracovníka studie po dobu alespoň 2 týdnů po standardním debridementu rány s méně než 30% hojením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40 kg/m2
  • Komorbidity jsou pod kontrolou a neohrožují život, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Negativní těhotenský test na screeningu
  • Muži i WCBP souhlasí s tím, že budou během studie používat přijatelné antikoncepční metody
  • Schopnost porozumět a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významných nálezech ze screeningových hodnocení (klinických, laboratorních a EKG), které by podle názoru zkoušejícího představovaly bezpečnostní riziko nebo by narušovaly interpretaci údajů o bezpečnosti
  • Současná nebo nedávná anamnéza významné bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce
  • Anamnéza malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice
  • Anamnéza psychotické poruchy
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze
  • Pozitivní drogový screening při screeningu
  • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů před první dávkou studovaných produktů s jiným hodnoceným lékem nebo aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABSOLVOVAT
Kolagenový list typu I namočený v roztoku obsahujícím rhPDGF-BB.
Lék: RhPDGF-BB
Jedna 2x4x,3cm kolagenová matrice rány se nasytí 2,0 ml roztoku rhPDGF-BB.
Ostatní jména:
  • ABSOLVOVAT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kolagenový list napuštěný fyziologickým roztokem.
Jiný: Placebo
Kolagenový obvaz na rány navlhčený pufrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Týden 0 - 24
Zjistěte bezpečnost a snášenlivost ABSOLVE u pacientů se špatně se hojícím diabetickým vředem na noze.
Týden 0 - 24
Úspěšné hojení rány po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měření. (Účinnost)
Časové okno: 12. týden
Úspěšně zhojená rána musí zůstat uzavřená po dobu minimálně dvou po sobě jdoucích měření, z nichž jedno bude na 12týdenním vyšetření.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány
Časové okno: Týden 0 - 24
Procentuální změna velikosti rány (uzavření) v průběhu času.
Týden 0 - 24
Uzavření rány
Časové okno: Týden 0 - 24
Procento výskytu úplného uzavření rány v průběhu času.
Týden 0 - 24
Míra komplikací
Časové okno: Týden 0 - 24
Snížení komplikací.
Týden 0 - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynch Biologics LLC

Spolupracovníci

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lynch 02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na RhPDGF-BB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit