Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ABSOLVE bij diabetische voetzweren (ABSOLVE)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Lynch Biologics LLC

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van rhPDGF-BB verzadigde collageenwondverbanden bij diabetische voetzweren

ABSOLVE Biologic Wound Matrix is ​​een combinatie van recombinant humane bloedplaatjes-afgeleide groeifactor BB-homodimeer (rhPDGF-BB) en een bovine type I collageen wondverbandmatrix. ABSOLVE is in ontwikkeling voor de behandeling van chronische en acute wonden. Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van ABSOLVE bij chronische diabetische voetulcera (DFU's).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes lopen het risico ernstige gezondheidsproblemen te ontwikkelen die de voeten, ogen, nieren, huid en het hart kunnen aantasten. Voetulcera zijn van groot belang voor het leven van miljoenen diabetespatiënten en vertegenwoordigen een van de meest voorkomende en ernstige complicaties bij deze patiënten. Tot 25% van de diabetici ontwikkelt op een bepaald moment in hun leven een diabetische voetzweer (DFU). De prevalentie van DFU's onder diabetici is 4% tot 10%. Meer dan de helft van alle voetulcera raakt geïnfecteerd waardoor ziekenhuisopname nodig is en 1 op de 5 zal geamputeerd moeten worden. Voetzweren zijn in de VS jaarlijks verantwoordelijk voor 85.000 niet-traumagerelateerde amputaties van de onderste ledematen. Elke 20 seconden gaat er ergens ter wereld een ledemaat verloren als gevolg van diabetes. Bovendien wordt 85% van de beenamputaties voorafgegaan door DFU's en vindt meer dan 60% van de niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen (LEA) die elk jaar in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, secundair plaats aan complicaties van diabetes mellitus. Na een grote amputatie zal bij 50% van de patiënten binnen twee jaar weer een ledemaat worden geamputeerd. Het sterftecijfer na amputatie is schrikbarend hoog - tot 40% na 1 jaar en 80% na 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van een DFU hebben een 40% hoger sterftecijfer in vergelijking met patiënten met alleen diabetes. Verbeterde behandelingen voor DFU's zijn duidelijk van groot belang.

In deze studie zal het onderzoek gericht zijn op de veiligheid en werkzaamheid van ABSOLVE bij de behandeling van diabetische voetulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Werving
        • Centro Medico Militar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 30 tot 75 jaar
  • Een diagnose van diabetes type 1 of 2 met een HbAlc tussen 6 en 12%, een adequate bloedtoevoer gedefinieerd als TcpO2 > 30 mmHg of een enkel-brachiale index (ABI) ≥ 0,7 aan de voet met het beoogde ulcus
  • Een DFU 2 cm2-14 cm2 die zich uitstrekt tot in het onderhuidse weefsel of verder (≤Wagner Graad 2)
  • Een DFU van ten minste 6 weken en onder zorg van de onderzoeksonderzoeker gedurende ten minste 2 weken na standaard wonddebridement met minder dan 30% genezing
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 40 kg/m2
  • Comorbiditeiten zijn onder controle en niet levensbedreigend zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  • Een negatieve zwangerschapstest bij Screening
  • Zowel mannen als WCBP stemmen ermee in om tijdens de studie aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante bevindingen bij screeningevaluaties (klinisch, laboratorium en ECG) die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van veiligheidsgegevens zouden verstoren
  • Huidige of recente geschiedenis van significante bacteriële, schimmel-, virale of mycobacteriële infectie
  • Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen of beroerte
  • Geschiedenis van psychotische stoornis
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
  • Positieve drugsscreening bij Screening
  • Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproducten met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Proefpersonen die zich niet of nauwelijks aan het protocol kunnen houden
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABSOLEREN
Type I collageenblad gedrenkt in een oplossing die rhPDGF-BB bevat.
Geneesmiddel: RhPDGF-BB
Eén 2x4x.3cm collageen wondmatrix is ​​verzadigd met 2,0 ml van de rhPDGF-BB-oplossing.
Andere namen:
  • ABSOLEREN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Collageenvel gedrenkt in zoutoplossing.
Ander: Placebo
Collageen wondverband bevochtigd met buffer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Week 0 - 24
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van ABSOLVE bij patiënten met een slecht genezende diabetische voetzweer.
Week 0 - 24
Succesvolle wondgenezing voor ten minste twee opeenvolgende metingen. (Doeltreffendheid)
Tijdsspanne: Week 12
Een succesvol genezen wond moet gedurende ten minste twee opeenvolgende metingen gesloten blijven, waarvan één bij het 12 weken durende onderzoek.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond grootte
Tijdsspanne: Week 0 - 24
De procentuele verandering in wondgrootte (sluiting) in de loop van de tijd.
Week 0 - 24
Wond Sluiting
Tijdsspanne: Week 0 - 24
Percentage incidentie van volledige wondsluiting in de loop van de tijd.
Week 0 - 24
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Week 0 - 24
Vermindering van complicaties.
Week 0 - 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Medewerkers

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lynch 02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren