Avaliação do ABSOLVE em úlceras do pé diabético (ABSOLVE)
Um estudo prospectivo randomizado, controlado e cego para avaliar a segurança e a eficácia de curativos de colágeno saturado com rhPDGF-BB em úlceras de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes correm o risco de desenvolver sérios problemas de saúde que podem afetar os pés, olhos, rins, pele e coração. As ulcerações nos pés são de grande importância para a vida de milhões de pacientes diabéticos, representando uma das complicações mais comuns e graves nesses pacientes. Até 25% dos diabéticos desenvolverão uma úlcera de pé diabético (DFU) em algum momento de sua vida. A prevalência de DFUs entre os diabéticos é de 4% a 10%. Mais da metade de todas as úlceras do pé serão infectadas, exigindo hospitalização e 1 em cada 5 exigirá amputação. As úlceras nos pés representam 85.000 amputações de membros inferiores não relacionadas a trauma anualmente nos EUA. A cada 20 segundos, em algum lugar do mundo, um membro é perdido em consequência do diabetes. Além disso, 85% das amputações de membros inferiores são precedidas por DFUs e mais de 60% das amputações não traumáticas de membros inferiores (LEA) realizadas nos Estados Unidos a cada ano ocorrem secundárias a complicações do diabetes mellitus. Após uma amputação maior, 50% dos pacientes terão outro membro amputado dentro de dois anos. As taxas de mortalidade subsequentes à amputação são alarmantemente altas - até 40% em 1 ano e 80% em 5 anos. Pacientes com história de DFU têm uma taxa de mortalidade 40% maior em comparação com pacientes apenas com diabetes. Tratamentos aprimorados para DFUs são claramente uma questão de grande importância.
Neste estudo, a investigação será focada na segurança e eficácia do ABSOLVE no tratamento de úlceras do pé diabético.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Guatemala City, Guatemala, 010116
- Recrutamento
- Centro Medico Militar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 30 a 75 anos
- Um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 com HbAlc entre 6 e 12%, um suprimento sanguíneo adequado definido como TcpO2 > 30 mmHg ou um índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,7 no pé com a úlcera alvo
- Um DFU 2 cm2-14 cm2 que se estende para os tecidos subcutâneos ou além (≤ Wagner Grau 2)
- Uma DFU de pelo menos 6 semanas de duração e sob os cuidados do investigador do estudo por pelo menos 2 semanas após o desbridamento padrão da ferida com menos de 30% de cicatrização
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 40 kg/m2
- As comorbidades estão sob controle e não representam risco de vida, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Um teste de gravidez negativo na triagem
- Ambos os homens e WCBP concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo
- Capaz de compreender e assinar um TCLE.
Critério de exclusão:
- Evidência de achados clinicamente significativos em avaliações de triagem (clínica, laboratorial e ECG) que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança ou interfeririam na interpretação dos dados de segurança
- História atual ou recente de infecção bacteriana, fúngica, viral ou micobacteriana significativa
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral
- Histórico de transtorno psicótico
- Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas
- Triagem de drogas positiva na Triagem
- Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose dos produtos do estudo com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro ensaio clínico
- História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto
- Indivíduos que são incapazes ou improváveis de cumprir o protocolo
- Grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABSOLVER
Folha de colágeno tipo I embebida em solução contendo rhPDGF-BB.
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Um 2x4x.3cm de matriz de ferida de colágeno é saturado com 2,0 ml da solução de rhPDGF-BB.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Folha de colágeno embebida em solução salina.
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Curativo de Colágeno umedecido com tampão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Semana 0 - 24
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Determinar a segurança e a tolerabilidade do ABSOLVE em pacientes com úlcera de pé diabético com cicatrização deficiente.
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Semana 0 - 24
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Cicatrização de feridas bem-sucedida por pelo menos duas medições consecutivas. (Eficácia)
Prazo: Semana 12
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A ferida cicatrizada com sucesso deve permanecer fechada por pelo menos duas medições consecutivas, uma das quais será no exame de 12 semanas.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da ferida
Prazo: Semana 0 - 24
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A variação percentual no tamanho da ferida (fechamento) ao longo do tempo.
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Semana 0 - 24
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Fechamento da ferida
Prazo: Semana 0 - 24
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Incidência percentual de fechamento completo da ferida ao longo do tempo.
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Semana 0 - 24
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Taxa de complicação
Prazo: Semana 0 - 24
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Redução de complicações.
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Semana 0 - 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Anticoagulantes
- Agentes Indutores de Angiogênese
- Becaplermin
Outros números de identificação do estudo
- Lynch 02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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