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Bewertung von ABSOLVE bei diabetischen Fußulzera (ABSOLVE)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Lynch Biologics LLC

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhPDGF-BB-gesättigten Kollagen-Wundverbänden bei diabetischen Fußgeschwüren

ABSOLVE Biologic Wound Matrix ist eine Kombination aus rekombinantem BB-Homodimer (rhPDGF-BB) aus menschlichem Blutplättchen-Wachstumsfaktor und einer Wundverbandmatrix aus Typ-I-Kollagen vom Rind. ABSOLVE wird zur Behandlung von chronischen und akuten Wunden entwickelt. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von ABSOLVE bei chronischen diabetischen Fußulzera (DFUs).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes sind gefährdet, ernsthafte Gesundheitsprobleme zu entwickeln, die Füße, Augen, Nieren, Haut und Herz betreffen können. Fußgeschwüre sind für das Leben von Millionen von Diabetikern von großer Bedeutung und stellen eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen bei diesen Patienten dar. Bis zu 25 % der Diabetiker entwickeln irgendwann in ihrem Leben ein diabetisches Fußgeschwür (DFU). Die Prävalenz von DFUs bei Diabetikern beträgt 4 % bis 10 %. Mehr als die Hälfte aller Fußgeschwüre werden infiziert und erfordern einen Krankenhausaufenthalt, und 1 von 5 erfordert eine Amputation. Fußgeschwüre sind in den USA jährlich für 85.000 nicht traumabedingte Amputationen der unteren Gliedmaßen verantwortlich. Alle 20 Sekunden geht irgendwo auf der Welt ein Glied infolge von Diabetes verloren. Darüber hinaus gehen 85 % der Beinamputationen DFUs voraus, und mehr als 60 % der nicht-traumatischen Amputationen der unteren Extremitäten (LEA), die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, treten als Folge von Komplikationen von Diabetes mellitus auf. Nach einer größeren Amputation wird 50 % der Patienten innerhalb von zwei Jahren eine weitere Extremität amputiert. Die Sterblichkeitsraten nach einer Amputation sind alarmierend hoch – bis zu 40 % nach 1 Jahr und 80 % nach 5 Jahren. Patienten mit DFU in der Anamnese haben eine um 40 % höhere Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Patienten mit Diabetes allein. Verbesserte Behandlungen für DFUs sind eindeutig von großer Bedeutung.

In dieser Studie konzentriert sich die Untersuchung auf die Sicherheit und Wirksamkeit von ABSOLVE bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Militar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 30 bis 75 Jahren
  • Eine Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 mit HbAlc zwischen 6 und 12 %, eine ausreichende Blutversorgung definiert als TcpO2 > 30 mmHg oder ein Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,7 am Fuß mit dem Zielgeschwür
  • Ein DFU von 2 cm2-14 cm2, das sich in das subkutane Gewebe oder darüber hinaus erstreckt (≤Wagner-Grad 2)
  • Eine DFU von mindestens 6 Wochen Dauer und unter Betreuung durch den Studienprüfer für mindestens 2 Wochen nach Standard-Wunddebridement mit weniger als 30 % Heilung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40 kg/m2
  • Komorbiditäten sind unter Kontrolle und nicht lebensbedrohlich, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests festgestellt
  • Ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening
  • Sowohl Männer als auch WCBP stimmen zu, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kann eine ICF verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei Screening-Bewertungen (klinisch, Labor und EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation von Sicherheitsdaten beeinträchtigen würden
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene signifikante bakterielle, pilzliche, virale oder mykobakterielle Infektion
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  • Geschichte der psychotischen Störung
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Positiver Drogenscreen beim Screening
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienprodukten mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts
  • Probanden, die das Protokoll nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ENTBINDEN
Collagenblatt vom Typ I, getränkt in einer Lösung, die rhPDGF-BB enthält.
Arzneimittel: RhPDGF-BB
Eine 2 × 4 × 0,3 cm große Kollagen-Wundmatrix wird mit 2,0 ml der rhPDGF-BB-Lösung gesättigt.
Andere Namen:
  • ENTBINDEN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mit Kochsalzlösung getränktes Kollagenblatt.
Sonstiges: Placebo
Mit Puffer benetzter Kollagen-Wundverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Woche 0 - 24
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABSOLVE bei Patienten mit schlecht heilendem diabetischem Fußgeschwür.
Woche 0 - 24
Erfolgreiche Wundheilung bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Woche 12
Eine erfolgreich verheilte Wunde muss für mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen verschlossen bleiben, davon eine bei der 12-Wochen-Untersuchung.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße
Zeitfenster: Woche 0 - 24
Die prozentuale Veränderung der Wundgröße (Verschluss) im Laufe der Zeit.
Woche 0 - 24
Wundverschluss
Zeitfenster: Woche 0 - 24
Prozentsatz der Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses im Laufe der Zeit.
Woche 0 - 24
Komplikationsrate
Zeitfenster: Woche 0 - 24
Reduzierung von Komplikationen.
Woche 0 - 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Mitarbeiter

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lynch 02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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