당뇨병성 족부궤양에 대한 ABSOLVE의 평가 (ABSOLVE)
당뇨병성 족부궤양에 대한 rhPDGF-BB 포화 콜라겐 상처 드레싱의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자는 발, 눈, 신장, 피부 및 심장에 영향을 줄 수 있는 심각한 건강 문제가 발생할 위험이 있습니다. 발 궤양은 수백만 명의 당뇨병 환자의 삶에 매우 중요하며, 이러한 환자에서 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나입니다. 당뇨병 환자의 최대 25%가 일생 중 어느 시점에 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 발생합니다. 당뇨병 환자의 DFU 유병률은 4~10%입니다. 모든 발 궤양의 절반 이상이 감염되어 입원이 필요하고 5명 중 1명은 절단이 필요합니다. 발 궤양은 미국에서 매년 85,000건의 비외상 관련 하지 절단을 차지합니다. 세계 어딘가에서 20초마다 당뇨병의 결과로 팔다리를 잃습니다. 더욱이, 다리 절단의 85%는 DFU가 선행되며 매년 미국에서 수행되는 비외상성 하지 절단(LEA)의 60% 이상이 진성 당뇨병의 합병증에 이차적으로 발생합니다. 주요 절단 후 환자의 50%는 2년 이내에 다른 사지를 절단하게 됩니다. 절단 후 사망률은 1년에 40%, 5년에 80%로 놀라울 정도로 높습니다. DFU 병력이 있는 환자는 당뇨병만 있는 환자에 비해 사망률이 40% 더 높습니다. DFU에 대한 개선된 치료법은 분명히 매우 중요한 문제입니다.
이번 연구에서는 당뇨병성 족부궤양 치료에 있어 ABSOLVE의 안전성과 효능에 대한 조사가 집중될 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 010116
- 모병
- Centro Medico Militar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~75세의 성인
- HbAlc가 6~12%인 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단, TcpO2 > 30mmHg로 정의된 적절한 혈액 공급 또는 표적 궤양이 있는 발의 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.7
- 피하 조직 또는 그 이상으로 확장되는 DFU 2cm2-14cm2(≤Wagner Grade 2)
- 최소 6주 기간의 DFU 및 30% 미만 치유로 표준 상처 괴사 조직 제거 후 최소 2주 동안 연구 조사자의 관리 하에
- 18.5 ~ 40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 동반이환이 제어되고 생명을 위협하지 않음
- 스크리닝에서 음성 임신 테스트
- 남성과 WCBP 모두 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- ICF를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 안전성 위험을 제기하거나 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 평가(임상, 실험실 및 ECG)에 대한 임상적으로 중요한 결과의 증거
- 중요한 세균, 진균, 바이러스 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력
- 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중의 병력
- 정신병적 장애의 역사
- 알코올 중독 또는 약물 중독의 역사
- 스크리닝 시 양성 약물 스크리닝
- 현재 치료 또는 다른 연구 약물로 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 치료 또는 다른 임상 시험에 현재 등록
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 제품 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱솔브
RhPDGF-BB가 포함된 용액에 담근 Type I 콜라겐 시트.
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하나의 2x4x.3cm 콜라겐 상처 매트릭스는 2.0ml의 rhPDGF-BB 용액으로 포화됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수에 적신 콜라겐 시트.
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버퍼로 적신 콜라겐 상처 드레싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 0주 - 24주
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당뇨병성 족부궤양이 잘 낫지 않는 환자에 대한 ABSOLVE의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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0주 - 24주
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최소 2회 연속 측정에 대한 성공적인 상처 치유. (효능)
기간: 12주차
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성공적으로 치유된 상처는 최소 2회 연속 측정 동안 닫힌 상태를 유지해야 하며, 그 중 하나는 12주 검사에 포함됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기
기간: 0주 - 24주
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시간 경과에 따른 상처 크기(봉합)의 백분율 변화.
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0주 - 24주
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상처 봉합
기간: 0주 - 24주
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시간 경과에 따른 완전한 상처 봉합의 발생률.
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0주 - 24주
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합병증 비율
기간: 0주 - 24주
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합병증 감소.
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0주 - 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lynch 02-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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RhPDGF-BB에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Genzyme, a Sanofi Company빼는
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonLifeNet Health; Lynch Biologics LLC모병
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Alexander HawkinsLynch Regenerative Medicine, LLC모집하지 않고 적극적으로
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G. d'Annunzio University모병
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Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd완전한
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Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd모병