Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ABSOLVE при диабетических язвах стопы (ABSOLVE)

30 января 2017 г. обновлено: Lynch Biologics LLC

Проспективное рандомизированное контролируемое слепое исследование по оценке безопасности и эффективности повязок для ран, насыщенных коллагеном rhPDGF-BB, при диабетических язвах стопы

ABSOLVE Biologic Wound Matrix представляет собой комбинацию гомодимера ВВ рекомбинантного фактора роста, полученного из тромбоцитов человека (rhPDGF-BB), и матрикса для раневой повязки из бычьего коллагена I типа. ABSOLVE разрабатывается для лечения хронических и острых ран. В этом исследовании изучается безопасность и эффективность ABSOLVE при хронических диабетических язвах стопы (DFU).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом подвержены риску развития серьезных проблем со здоровьем, которые могут повлиять на ноги, глаза, почки, кожу и сердце. Язвы стопы имеют большое значение для жизни миллионов больных сахарным диабетом, представляя собой одно из наиболее распространенных и серьезных осложнений у этих больных. До 25% диабетиков в какой-то момент жизни заболевают диабетической язвой стопы (ДЯС). Распространенность DFU среди диабетиков составляет от 4% до 10%. Более половины всех язв стопы инфицируются, что требует госпитализации, а каждая пятая требует ампутации. Ежегодно в США на язвы стопы приходится 85 000 ампутаций нижних конечностей, не связанных с травмами. Каждые 20 секунд где-то в мире из-за диабета теряется конечность. Более того, 85% ампутаций нижних конечностей предшествуют DFU, и более 60% нетравматических ампутаций нижних конечностей (LEA), ежегодно выполняемых в Соединенных Штатах, происходят вторично по поводу осложнений сахарного диабета. После обширной ампутации у 50% пациентов в течение двух лет ампутируют еще одну конечность. Смертность после ампутации угрожающе высока - до 40% через 1 год и 80% через 5 лет. У пациентов с ДФУ в анамнезе уровень смертности на 40% выше, чем у пациентов только с диабетом. Улучшение лечения DFU, безусловно, имеет большое значение.

В этом исследовании исследование будет сосредоточено на безопасности и эффективности ABSOLVE при лечении диабетических язв стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 010116
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Militar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 30 до 75 лет
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа с уровнем HbAlc от 6 до 12%, адекватным кровоснабжением, определяемым как TcpO2 > 30 мм рт. ст., или лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥ 0,7 на стопе с целевой язвой
  • DFU 2 см2-14 см2, который распространяется в подкожные ткани или за их пределы (≤2 степени по шкале Вагнера)
  • DFU продолжительностью не менее 6 недель и под присмотром исследователя в течение не менее 2 недель после стандартной обработки раны с заживлением менее 30%
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2
  • Сопутствующие заболевания находятся под контролем и не представляют угрозы для жизни, как это определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
  • Отрицательный тест на беременность на скрининге
  • И мужчины, и WCBP соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования.
  • Способен понять и подписать МКФ.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимых результатов скрининговых оценок (клинических, лабораторных и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности или мешать интерпретации данных по безопасности.
  • Текущая или недавняя история значительной бактериальной, грибковой, вирусной или микобактериальной инфекции
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • История инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или инсульта
  • История психотического расстройства
  • История алкоголизма или наркомании
  • Положительный скрининг на наркотики при скрининге
  • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемых продуктов с другим исследуемым препаратом или текущую регистрацию в другом клиническом исследовании
  • Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или гепатита С
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продукта
  • Субъекты, которые не могут или вряд ли будут соблюдать протокол
  • Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБСОЛЮТНО
Коллагеновый лист типа I, пропитанный раствором, содержащим rhPDGF-BB.
Лекарство: RhPDGF-BB
Один коллагеновый матрикс раны размером 2x4x0,3 см насыщают 2,0 мл раствора rhPDGF-BB.
Другие имена:
  • АБСОЛЮТНО
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Коллагеновый лист, пропитанный физиологическим раствором.
Другой: Плацебо
Коллагеновая повязка для ран, смоченная буфером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Неделя 0–24
Определить безопасность и переносимость ABSOLVE у пациентов с плохо заживающей диабетической язвой стопы.
Неделя 0–24
Успешное заживление ран в течение не менее двух последовательных измерений. (Эффективность)
Временное ограничение: Неделя 12
Успешно зажившая рана должна оставаться закрытой не менее двух последовательных измерений, одно из которых будет на 12-недельном осмотре.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер раны
Временное ограничение: Неделя 0–24
Процентное изменение размера раны (закрытие) с течением времени.
Неделя 0–24
Закрытие раны
Временное ограничение: Неделя 0–24
Процент случаев полного закрытия раны с течением времени.
Неделя 0–24
Частота осложнений
Временное ограничение: Неделя 0–24
Снижение осложнений.
Неделя 0–24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lynch Biologics LLC

Соавторы

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Следователи

  • Главный следователь: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lynch 02-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RhPDGF-BB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться