Evaluación de ABSOLVE en úlceras de pie diabético (ABSOLVE)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 30 a 75 años de edad
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 con HbAlc entre 6 y 12 %, riego sanguíneo adecuado definido como TcpO2 > 30 mmHg o índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,7 en el pie con la úlcera diana
• Una UPD de 2 cm2-14 cm2 que se extiende hacia los tejidos subcutáneos o más allá (≤Wagner Grado 2)
• Una UPD de al menos 6 semanas de duración y bajo el cuidado del investigador del estudio durante al menos 2 semanas después del desbridamiento estándar de la herida con menos del 30 % de cicatrización
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 40 kg/m2
• Las comorbilidades están bajo control y no ponen en peligro la vida según lo determine el investigador en función del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
• Una prueba de embarazo negativa en la selección
• Tanto los hombres como WCBP aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
• Capaz de comprender y firmar un ICF.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección (clínicas, de laboratorio y de ECG) que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad o interferirían con la interpretación de los datos de seguridad.
• Antecedentes actuales o recientes de infección bacteriana, fúngica, viral o micobacteriana importante
• Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado
• Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular
• Historia de trastorno psicótico
• Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas.
• Prueba de drogas positiva en la selección
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los productos del estudio con otro fármaco en investigación o inscripción actual en otro ensayo clínico
• Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto
• Sujetos que no pueden o es poco probable que cumplan con el protocolo
• Embarazada o lactando.