Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ABSOLVE ved diabetiske fodsår (ABSOLVE)

30. januar 2017 opdateret af: Lynch Biologics LLC

En prospektiv randomiseret kontrolleret blindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rhPDGF-BB mættede kollagen sårforbindinger på diabetiske fodsår

ABSOLVE Biologisk sårmatrix er en kombination af rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor BB homodimer (rhPDGF-BB) og en bovin type I kollagen sårforbindingsmatrix. ABSOLVE er under udvikling til behandling af kroniske og akutte sår. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​ABSOLVE ved kroniske diabetiske fodsår (DFU'er).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes er i fare for at udvikle alvorlige helbredsproblemer, der kan påvirke fødder, øjne, nyrer, hud og hjerte. Fodsår er af stor betydning for millioner af diabetespatienters liv, hvilket repræsenterer en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer hos disse patienter. Op til 25 % af diabetikere vil udvikle et diabetisk fodsår (DFU) på et tidspunkt i deres liv. Forekomsten af ​​DFU'er blandt diabetikere er 4% til 10%. Mere end halvdelen af ​​alle fodsår vil blive inficeret, hvilket kræver hospitalsindlæggelse, og 1 ud af 5 vil kræve amputation. Fodsår tegner sig for 85.000 ikke-traumerelaterede amputationer af underekstremiteterne årligt i USA. Hvert 20. sekund, et sted i verden, mistes et lem som følge af diabetes. Desuden er 85 % af benamputationerne forudgået af DFU'er, og mere end 60 % af de ikke-traumatiske amputationer af nedre ekstremiteter (LEA) udført i USA hvert år forekommer sekundært til komplikationer til diabetes mellitus. Efter en større amputation vil 50 % af patienterne få amputeret endnu et lem inden for to år. Dødeligheden efter amputation er alarmerende høj - op til 40 % efter 1 år og 80 % efter 5 år. Patienter med en historie med en DFU har en 40% større dødelighed sammenlignet med patienter med diabetes alene. Forbedrede behandlinger for DFU'er er helt klart et spørgsmål af stor betydning.

I denne undersøgelse vil undersøgelsen være fokuseret på sikkerheden og effektiviteten af ​​ABSOLVE til behandling af diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Rekruttering
        • Centro Medico Militar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 30 til 75 år
  • En diagnose af type 1- eller 2-diabetes med HbAlc mellem 6 og 12 %, en tilstrækkelig blodforsyning defineret som TcpO2 > 30 mmHg eller et ankelbrachial index (ABI) ≥ 0,7 på foden med målsåret
  • En DFU på 2 cm2-14 cm2, der strækker sig ind i det subkutane væv eller videre (≤Wagner Grade 2)
  • En DFU af mindst 6 ugers varighed og under pleje af undersøgelsesforskeren i mindst 2 uger efter standard sårdebridering med mindre end 30 % heling
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 40 kg/m2
  • Komorbiditeter er under kontrol og ikke-livstruende som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • En negativ graviditetstest ved Screening
  • Både mænd og WCBP er enige om at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Kunne forstå og underskrive en ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikante fund på screeningsevalueringer (klinisk, laboratorie- og EKG), som efter investigators mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsdata
  • Aktuel eller nylig historie med betydelig bakteriel, svampe-, viral eller mykobakteriel infektion
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Positiv lægemiddelscreening ved Screening
  • Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesprodukter med et andet forsøgslægemiddel eller nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller sandsynligvis ikke vil overholde protokollen
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABSOLIVE
Type I kollagenark gennemblødt i en opløsning indeholdende rhPDGF-BB.
Medicin: RhPDGF-BB
Én 2x4x,3 cm kollagen-sårmatrix mættes med 2,0 ml af rhPDGF-BB-opløsningen.
Andre navne:
  • ABSOLIVE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kollagenplade gennemvædet med saltvandsopløsning.
Andet: Placebo
Kollagensårforbinding fugtet med buffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Uge 0 - 24
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABSOLVE hos patienter med et dårligt helende diabetisk fodsår.
Uge 0 - 24
Vellykket sårheling i mindst to på hinanden følgende målinger. (Effektivitet)
Tidsramme: Uge 12
Succesfuldt helet sår skal forblive lukket i mindst to på hinanden følgende målinger, hvoraf den ene vil være ved 12-ugers undersøgelsen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: Uge 0 - 24
Den procentvise ændring i sårstørrelse (lukning) over tid.
Uge 0 - 24
Sårlukning
Tidsramme: Uge 0 - 24
Procent forekomst af fuldstændig sårlukning over tid.
Uge 0 - 24
Komplikationsrate
Tidsramme: Uge 0 - 24
Reduktion af komplikationer.
Uge 0 - 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Samarbejdspartnere

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lynch 02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med RhPDGF-BB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner