Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ABSOLVE vid diabetiska fotsår (ABSOLVE)

30 januari 2017 uppdaterad av: Lynch Biologics LLC

En prospektiv randomiserad kontrollerad blind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av rhPDGF-BB mättade kollagen sårförband på diabetiska fotsår

ABSOLVE Biologisk sårmatris är en kombination av rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor BB-homodimer (rhPDGF-BB) och en sårförbandsmatris från nötkreatur typ I av kollagen. ABSOLVE är under utveckling för behandling av kroniska och akuta sår. Denna studie undersöker säkerheten och effekten av ABSOLVE vid kroniska diabetiska fotsår (DFU).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetes löper risk att utveckla allvarliga hälsoproblem som kan påverka fötter, ögon, njurar, hud och hjärta. Fotsår är av stor betydelse för livet för miljontals diabetespatienter, vilket representerar en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna hos dessa patienter. Upp till 25 % av diabetiker kommer att utveckla ett diabetiskt fotsår (DFU) någon gång under sin livstid. Prevalensen av DFU bland diabetiker är 4% till 10%. Mer än hälften av alla fotsår kommer att bli infekterade som kräver sjukhusvård och 1 av 5 kommer att behöva amputeras. Fotsår står för 85 000 icke-traumarelaterade amputationer av nedre extremiteter årligen i USA. Var 20:e sekund, någonstans i världen, förloras en lem till följd av diabetes. Dessutom föregås 85 % av benamputationerna av DFU och mer än 60 % av de icke-traumatiska amputationerna av nedre extremiteter (LEA) som utförs i USA varje år inträffar sekundärt till komplikationer av diabetes mellitus. Efter en större amputation kommer 50 % av patienterna att få en annan lem amputerad inom två år. Dödligheten efter amputation är oroväckande hög - upp till 40 % vid 1 år och 80 % vid 5 år. Patienter med en historia av en DFU har en 40% högre dödlighet jämfört med patienter med enbart diabetes. Förbättrade behandlingar för DFU är helt klart en fråga av stor betydelse.

I denna studie kommer undersökningen att fokuseras på säkerheten och effekten av ABSOLVE vid behandling av diabetiska fotsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Rekrytering
        • Centro Medico Militar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 30 till 75 år
  • En diagnos av typ 1- eller 2-diabetes med HbAlc mellan 6 och 12 %, en adekvat blodtillförsel definierad som TcpO2 > 30 mmHg eller ett ankelbrachial index (ABI) ≥ 0,7 på foten med målsåret
  • En DFU 2 cm2-14 cm2 som sträcker sig in i de subkutana vävnaderna eller längre (≤Wagner Grade 2)
  • En DFU av minst 6 veckors varaktighet och under vård av studieutredaren i minst 2 veckor efter standard sårdebridering med mindre än 30 % läkning
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 40 kg/m2
  • Samsjukligheter är under kontroll och inte livshotande enligt utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ett negativt graviditetstest på Screening
  • Både män och WCBP är överens om att använda acceptabla preventivmedel under studien
  • Kunna förstå och underteckna en ICF.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikanta fynd vid screeningutvärderingar (kliniska, laboratorie- och EKG) som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en säkerhetsrisk eller stör tolkningen av säkerhetsdata
  • Aktuell eller ny historia av betydande bakteriell, svamp-, virus- eller mykobakteriell infektion
  • Historik av malignitet, med undantag av botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Historik av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller stroke
  • Historia om psykotisk störning
  • Historia av alkoholism eller drogberoende
  • Positiv drogscreening vid screening
  • Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar före första dosen av studieprodukter med ett annat prövningsläkemedel eller pågående inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Känd historia av HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Känd överkänslighet mot någon av produktens komponenter
  • Försökspersoner som inte kan eller sannolikt inte följer protokollet
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FRIKÄNNA
Typ I kollagenark indränkt i en lösning innehållande rhPDGF-BB.
Läkemedel: RhPDGF-BB
En 2x4x,3 cm kollagen sårmatris mättas med 2,0 ml av rhPDGF-BB-lösningen.
Andra namn:
  • FRIKÄNNA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kollagenark indränkt med koksaltlösning.
Övrig: Placebo
Kollagen sårförband fuktat med buffert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vecka 0 - 24
Bestäm säkerheten och toleransen för ABSOLVE på patienter som har ett dåligt läkande diabetiskt fotsår.
Vecka 0 - 24
Framgångsrik sårläkning under minst två på varandra följande mätningar. (Effektivitet)
Tidsram: Vecka 12
Ett framgångsrikt läkt sår måste förbli stängt under minst två på varandra följande mätningar, varav en vid 12-veckorsundersökningen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek
Tidsram: Vecka 0 - 24
Den procentuella förändringen i sårstorlek (förslutning) över tiden.
Vecka 0 - 24
Sårförslutning
Tidsram: Vecka 0 - 24
Procent förekomst av fullständig sårtillslutning över tid.
Vecka 0 - 24
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Vecka 0 - 24
Minskning av komplikationer.
Vecka 0 - 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Samarbetspartners

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lynch 02-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Kliniska prövningar på RhPDGF-BB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera