糖尿病足溃疡中 ABSOLVE 的评估 (ABSOLVE)
2017年1月30日 更新者：Lynch Biologics LLC
一项前瞻性随机对照盲法研究，以评估 rhPDGF-BB 饱和胶原蛋白伤口敷料对糖尿病足溃疡的安全性和有效性
ABSOLVE Biologic Wound Matrix 是重组人血小板衍生生长因子 BB 同源二聚体 (rhPDGF-BB) 和牛 I 型胶原伤口敷料基质的组合。
ABSOLVE 正在开发用于治疗慢性和急性伤口。
本研究调查了 ABSOLVE 治疗慢性糖尿病足溃疡 (DFU) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病患者有发生严重健康问题的风险，这些问题可能会影响足部、眼睛、肾脏、皮肤和心脏。 足部溃疡对数百万糖尿病患者的生命具有重要意义，是这些患者最常见和最严重的并发症之一。 高达 25% 的糖尿病患者会在一生中的某个时间点患上糖尿病足溃疡 (DFU)。 糖尿病患者中 DFU 的患病率为 4% 至 10%。 超过一半的足部溃疡会感染，需要住院治疗，五分之一的人需要截肢。 在美国，足部溃疡每年导致 85,000 例非创伤相关的下肢截肢。 每 20 秒，在世界的某个地方，就会有一条肢体因糖尿病而丧失。 此外，85% 的腿部截肢发生在 DFU 之前，并且每年在美国进行的非创伤性下肢截肢 (LEA) 中有超过 60% 继发于糖尿病并发症。 大截肢后，50% 的患者会在两年内再截肢。 截肢后的死亡率高得惊人——1 年时高达 40%，5 年时高达 80%。 与单纯糖尿病患者相比，有 DFU 病史的患者死亡率高 40%。 改进 DFU 的治疗显然具有重大意义。
在这项研究中，调查将集中在 ABSOLVE 治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guatemala City、危地马拉、010116
- 招聘中
- Centro Medico Militar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至75岁的成年人
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病且 HbAlc 介于 6% 和 12% 之间，足够的血液供应定义为 TcpO2 > 30 mmHg 或足部有目标溃疡的踝臂指数 (ABI) ≥ 0.7
- DFU 2 cm2-14 cm2 延伸至皮下组织或超出皮下组织（≤Wagner 2 级）
- 至少持续 6 周的 DFU，并且在标准伤口清创后至少 2 周由研究调查者照料，愈合率低于 30%
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 40 kg/m2
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试确定合并症已得到控制且不会危及生命
- 筛查时妊娠试验阴性
- 男性和 WCBP 都同意在研究期间使用可接受的避孕方法
- 能够理解并签署 ICF。
排除标准：
- 筛选评估（临床、实验室和心电图）的临床重要发现的证据，研究者认为这些发现会带来安全风险或干扰安全数据的解释
- 目前或近期有明显的细菌、真菌、病毒或分枝杆菌感染史
- 恶性肿瘤史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 心肌梗死、充血性心力衰竭或中风病史
- 精神病史
- 酗酒或吸毒史
- 筛选时的阳性药物筛选
- 当前治疗或研究产品首次给药前 30 天内接受另一种研究药物治疗或当前参加另一项临床试验
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 已知对产品的任何成分过敏
- 不能或不太可能遵守方案的受试者
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开脱
I 型胶原蛋白片浸泡在含有 rhPDGF-BB 的溶液中。
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一个 2x4x.3cm 的胶原伤口基质用 2.0 ml rhPDGF-BB 溶液饱和。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
用生理盐水浸泡的胶原蛋白片。
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用缓冲液润湿的胶原蛋白伤口敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第 0 - 24 周
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确定 ABSOLVE 对糖尿病足溃疡愈合不良的患者的安全性和耐受性。
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第 0 - 24 周
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至少连续两次测量的伤口愈合成功。 （功效）
大体时间：第 12 周
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成功愈合的伤口必须保持闭合至少连续两次测量，其中一次将在 12 周检查时进行。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口大小
大体时间：第 0 - 24 周
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伤口大小（闭合）随时间变化的百分比。
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第 0 - 24 周
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伤口闭合
大体时间：第 0 - 24 周
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伤口随时间完全闭合的发生率百分比。
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第 0 - 24 周
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并发症发生率
大体时间：第 0 - 24 周
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减少并发症。
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第 0 - 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Gonzalez, MD、Centro Medico Militar, Guatemala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年1月30日
初级完成 (预期的)
2017年8月15日
研究完成 (预期的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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