Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABSOLVE értékelése diabéteszes lábfekélyben (ABSOLVE)

2017. január 30. frissítette: Lynch Biologics LLC

Prospektív randomizált, kontrollált vak vizsgálat az rhPDGF-BB telített kollagénes sebkötések biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes lábfekélyeken

Az ABSOLVE Biologic Wound Matrix a rekombináns humán vérlemezkékből származó növekedési faktor BB homodimer (rhPDGF-BB) és egy szarvasmarha I-es típusú kollagén sebkötöző mátrix kombinációja. Az ABSOLVE fejlesztés alatt áll a krónikus és akut sebek kezelésére. Ez a tanulmány az ABSOLVE biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja krónikus diabéteszes lábfekélyben (DFU-k).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegeknél fennáll a súlyos egészségügyi problémák kialakulásának kockázata, amelyek érinthetik a lábfejet, a szemet, a veséket, a bőrt és a szívet. A lábfekélyek nagy jelentőséggel bírnak cukorbetegek millióinak életében, és ezeknél a betegeknél az egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. A cukorbetegek akár 25%-ánál élete során valamikor diabéteszes lábfekély (DFU) alakul ki. A DFU-k előfordulása a cukorbetegek körében 4-10%. A lábfekélyek több mint fele kórházi kezelést igényel, és minden ötödiknél amputációra lesz szükség. A lábfekélyek miatt évente 85 000 nem traumával összefüggő alsó végtag amputáció történik az Egyesült Államokban. Valahol a világon minden 20 másodpercben elvész egy végtag a cukorbetegség következtében. Ezenkívül a lábamputációk 85%-át DFU-k előzik meg, és az Egyesült Államokban évente elvégzett nem traumás alsó végtag amputációk (LEA) több mint 60%-a a diabetes mellitus szövődményei miatt következik be. Nagyobb amputáció után a betegek 50%-ánál két éven belül újabb végtagot amputálnak. Az amputációt követő halálozási arányok riasztóan magasak - akár 40% 1 év után és 80% 5 év után. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében DFU-ban szenvedtek, 40%-kal magasabb a halálozási arány, mint a csak cukorbetegeknél. A DFU-k jobb kezelése egyértelműen nagy jelentőséggel bír.

Ebben a tanulmányban a vizsgálat az ABSOLVE biztonságosságára és hatékonyságára összpontosít a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Toborzás
        • Centro Medico Militar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 30-75 éves korig
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 6 és 12% közötti HbAlc-vel, megfelelő vérellátással, mint TcpO2 > 30 Hgmm, vagy a boka brachiális indexe (ABI) ≥ 0,7 a célfekélyes lábon
  • 2 cm2-14 cm2 DFU, amely a bőr alatti szövetekbe vagy azon túl is kiterjed (≤Wagner Grade 2)
  • Legalább 6 hetes DFU és a vizsgálatot végző személy gondozása alatt legalább 2 hétig a standard sebtisztítást követően 30%-nál kevesebb gyógyulás mellett
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-40 kg/m2
  • A társbetegségek kontroll alatt vannak, és nem életveszélyesek, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította.
  • Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
  • Mind a férfiak, mind a WCBP egyetértenek abban, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak
  • Képes megérteni és aláírni az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálatok (klinikai, laboratóriumi és EKG) klinikailag jelentős leletei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentenek, vagy megzavarják a biztonsági adatok értelmezését
  • Jelentős bakteriális, gombás, vírusos vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli története
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, a gyógyult bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma kivételével
  • Szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy stroke anamnézisében
  • Pszichotikus rendellenesség története
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség története
  • Pozitív gyógyszerszűrés a szűrésnél
  • Jelenlegi kezelés vagy a vizsgálati termékek első adagját megelőző 30 napon belüli kezelés egy másik vizsgálati gyógyszerrel, vagy egy másik klinikai vizsgálatba való felvétel
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
  • Ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
  • Alanyok, akik nem képesek vagy nem valószínű, hogy megfelelnek a protokollnak
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ABSOLVE
RhPDGF-BB-t tartalmazó oldatba áztatott I-es típusú kollagénlemez.
Drog: RhPDGF-BB
Egy 2x4x,3 cm-es kollagénes sebmátrixot telítünk 2,0 ml rhPDGF-BB oldattal.
Más nevek:
  • ABSOLVE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldattal átitatott kollagén lap.
Egyéb: Placebo
Pufferrel megnedvesített kollagénes sebtapasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Hét 0-24
Határozza meg az ABSOLVE biztonságosságát és tolerálhatóságát rosszul gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.
Hét 0-24
Sikeres sebgyógyulás legalább két egymást követő mérésig. (Hatékonyság)
Időkeret: 12. hét
A sikeresen gyógyult sebet legalább két egymást követő mérésig zárva kell tartani, amelyek közül az egyik a 12 hetes vizsgálaton lesz.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb mérete
Időkeret: Hét 0-24
A sebméret (záródás) százalékos változása az idő múlásával.
Hét 0-24
Sebzárás
Időkeret: Hét 0-24
A teljes sebzáródás százalékos előfordulása az idő múlásával.
Hét 0-24
Komplikációk aránya
Időkeret: Hét 0-24
A szövődmények csökkentése.
Hét 0-24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lynch Biologics LLC

Együttműködők

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lynch 02-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel