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Évaluation d'ABSOLVE dans les ulcères du pied diabétique (ABSOLVE)

30 janvier 2017 mis à jour par: Lynch Biologics LLC

Une étude prospective randomisée contrôlée en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des pansements au collagène saturé de rhPDGF-BB sur les ulcères du pied diabétique

La matrice de plaie biologique ABSOLVE est une combinaison d'homodimère BB de facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) et d'une matrice de pansement au collagène bovin de type I. ABSOLVE est en cours de développement pour le traitement des plaies chroniques et aiguës. Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité d'ABSOLVE dans les ulcères chroniques du pied diabétique (UPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques risquent de développer de graves problèmes de santé pouvant affecter les pieds, les yeux, les reins, la peau et le cœur. Les ulcérations du pied sont d'une grande importance pour la vie de millions de patients diabétiques, représentant l'une des complications les plus courantes et les plus graves chez ces patients. Jusqu'à 25 % des diabétiques développeront un ulcère du pied diabétique (UPD) à un moment donné de leur vie. La prévalence des UPD chez les diabétiques est de 4 % à 10 %. Plus de la moitié de tous les ulcères du pied seront infectés nécessitant une hospitalisation et 1 sur 5 nécessitera une amputation. Les ulcères du pied représentent 85 000 amputations des membres inférieurs non liées à un traumatisme chaque année aux États-Unis. Toutes les 20 secondes, quelque part dans le monde, un membre est perdu à cause du diabète. De plus, 85 % des amputations de jambe sont précédées d'UPD et plus de 60 % des amputations non traumatiques des membres inférieurs (LEA) réalisées chaque année aux États-Unis sont secondaires à des complications du diabète sucré. Après une amputation majeure, 50 % des patients seront amputés d'un autre membre dans les deux ans. Les taux de mortalité consécutifs à l'amputation sont alarmants - jusqu'à 40 % à 1 an et 80 % à 5 ans. Les patients ayant des antécédents d'UPD ont un taux de mortalité supérieur de 40 % par rapport aux patients atteints de diabète seul. L'amélioration des traitements pour les UPD est clairement une question d'une grande importance.

Dans cette étude, l'investigation se concentrera sur l'innocuité et l'efficacité d'ABSOLVE dans le traitement des ulcères du pied diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Recrutement
        • Centro Medico Militar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 30 à 75 ans
  • Un diagnostic de diabète de type 1 ou 2 avec HbAlc entre 6 et 12 %, un apport sanguin adéquat défini comme TcpO2 > 30 mmHg ou un indice cheville-bras (ICB) ≥ 0,7 sur le pied avec l'ulcère cible
  • Un DFU 2 cm2-14 cm2 qui s'étend dans les tissus sous-cutanés ou au-delà (≤Wagner Grade 2)
  • Une DFU d'une durée d'au moins 6 semaines et prise en charge par l'investigateur de l'étude pendant au moins 2 semaines après un débridement standard de la plaie avec moins de 30 % de cicatrisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40 kg/m2
  • Les comorbidités sont sous contrôle et ne mettent pas la vie en danger, comme déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Un test de grossesse négatif au dépistage
  • Les hommes et WCBP acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant l'étude
  • Capable de comprendre et de signer un ICF.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de résultats cliniquement significatifs sur les évaluations de dépistage (cliniques, de laboratoire et ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque pour la sécurité ou interféreraient avec l'interprétation des données de sécurité
  • Antécédents actuels ou récents d'infection bactérienne, fongique, virale ou mycobactérienne importante
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de trouble psychotique
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Dépistage de drogue positif lors du dépistage
  • Traitement actuel ou traitement dans les 30 jours précédant la première dose de produits à l'étude avec un autre médicament expérimental ou inscription en cours dans un autre essai clinique
  • Antécédents connus de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit
  • Sujets incapables ou peu susceptibles de se conformer au protocole
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABSOUDRE
Feuille de collagène de type I trempée dans une solution contenant du rhPDGF-BB.
Médicament: RhPDGF-BB
Un 2x4x.3cm de matrice de plaie de collagène est saturé avec 2,0 ml de la solution de rhPDGF-BB.
Autres noms:
  • ABSOUDRE
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Feuille de collagène imbibée de solution saline.
Autre: Placebo
Pansement au collagène humidifié avec un tampon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Semaine 0 - 24
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'ABSOLVE chez les patients ayant un ulcère du pied diabétique qui cicatrise mal.
Semaine 0 - 24
Cicatrisation réussie pour au moins deux mesures consécutives. (Efficacité)
Délai: Semaine 12
Une plaie cicatrisée avec succès doit rester fermée pendant au moins deux mesures consécutives, dont l'une lors de l'examen de 12 semaines.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la plaie
Délai: Semaine 0 - 24
Le pourcentage de variation de la taille de la plaie (fermeture) au fil du temps.
Semaine 0 - 24
Fermeture de la plaie
Délai: Semaine 0 - 24
Pourcentage d'incidence de fermeture complète de la plaie au fil du temps.
Semaine 0 - 24
Taux de complications
Délai: Semaine 0 - 24
Réduction des complications.
Semaine 0 - 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lynch Biologics LLC

Collaborateurs

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lynch 02-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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