ABSOLVEn arviointi diabeettisissa jalkahaavoissa (ABSOLVE)
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu sokkotutkimus rhPDGF-BB:n kyllästetyn kollageenihaavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisissa jalkahaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilailla on riski saada vakavia terveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa jalkoihin, silmiin, munuaisiin, ihoon ja sydämeen. Jalkojen haavaumat ovat erittäin tärkeitä miljoonien diabeetikkojen elämässä, ja ne ovat yksi näiden potilaiden yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista. Jopa 25 % diabeetikoista kehittää diabeettisen jalkahaavan (DFU) jossain vaiheessa elämäänsä. DFU:iden esiintyvyys diabeetikoilla on 4–10 prosenttia. Yli puolet jalkahaavoista saa tartunnan, joka vaatii sairaalahoitoa, ja joka viides vaatii amputoinnin. Jalkahaavojen syynä on 85 000 ei-vamman aiheuttamaa alaraajan amputaatiota vuosittain Yhdysvalloissa. Joka 20 sekunti jossain päin maailmaa menetetään raaja diabeteksen seurauksena. Lisäksi 85 % jalkaamputoinneista edeltää DFU:t ja yli 60 % Yhdysvalloissa vuosittain suoritettavista ei-traumaattisista alaraajojen amputaatioista (LEA) johtuu diabetes mellituksen komplikaatioista. Suuren amputaation jälkeen 50 %:lle potilaista toinen raaja amputoidaan kahden vuoden sisällä. Amputaation jälkeiset kuolleisuusluvut ovat hälyttävän korkeat – jopa 40 % 1 vuoden ja 80 % 5 vuoden kohdalla. Potilailla, joilla on ollut DFU:ta, on 40 % suurempi kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla on pelkkä diabetes. Parannetut DFU-hoidot ovat selvästi erittäin tärkeitä.
Tässä tutkimuksessa tutkimus keskittyy ABSOLVEn turvallisuuteen ja tehoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 010116
- Rekrytointi
- Centro Medico Militar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 30-75 vuotta
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi, kun HbAlc on 6–12 %, riittävä verenkierto, joka määritellään TcpO2:ksi > 30 mmHg tai nilkan brakiaaliindeksi (ABI) ≥ 0,7 jalassa, jossa kohdehaava on
- DFU 2 cm2–14 cm2, joka ulottuu ihonalaisiin kudoksiin tai sen ulkopuolelle (≤Wagner Grade 2)
- Vähintään 6 viikkoa kestävä DFU ja tutkimustutkijan hoidossa vähintään 2 viikkoa tavallisen haavan puhdistamisen jälkeen alle 30 %:n parantuessa
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-40 kg/m2
- Samanaikaiset sairaudet ovat hallinnassa ja eivät ole hengenvaarallisia, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Sekä miehet että WCBP sopivat käyttävänsä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä seulontaarvioinneista (kliinisistä, laboratorio- ja EKG:stä) tehdyistä löydöksistä, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai häiritsisivät turvallisuustietojen tulkintaa
- Nykyinen tai lähihistoria merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai mykobakteeri-infektio
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
- Psykoottisen häiriön historia
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä annosta toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään oleva ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu HIV, B- tai C-hepatiitti
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
- Kohteet, jotka eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata protokollaa
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VAPAA
Tyypin I kollageenilevy, joka on liotettu rhPDGF-BB:tä sisältävään liuokseen.
|
Yksi 2x4x.3 cm kollageenihaavamatriisi kyllästetään 2,0 ml:lla rhPDGF-BB-liuosta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuoksella kastettu kollageenilevy.
|
Puskurilla kostutettu kollageenihaavasidos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Selvitä ABSOLVEn turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on huonosti parantuva diabeettinen jalkahaava.
|
Viikko 0-24
|
|
Onnistunut haavan paraneminen vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Onnistuneesti parantuneen haavan tulee pysyä suljettuna vähintään kaksi peräkkäistä mittausta, joista toinen tehdään 12 viikon tutkimuksessa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Haavan koon (sulkemisen) prosentuaalinen muutos ajan myötä.
|
Viikko 0-24
|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen prosenttiosuus ajan kuluessa.
|
Viikko 0-24
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-24
|
Komplikaatioiden väheneminen.
|
Viikko 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Antikoagulantit
- Angiogeneesiä indusoivat aineet
- Bekaplermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lynch 02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .