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Valutazione di ABSOLVE nelle ulcere del piede diabetico (ABSOLVE)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Lynch Biologics LLC

Uno studio prospettico randomizzato controllato in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia delle medicazioni con collagene saturo rhPDGF-BB sulle ulcere del piede diabetico

ABSOLVE Biologic Wound Matrix è una combinazione di omodimero BB ricombinante del fattore di crescita derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) e una matrice di medicazione per ferite in collagene bovino di tipo I. ABSOLVE è in fase di sviluppo per il trattamento delle ferite croniche e acute. Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia di ABSOLVE nelle ulcere croniche del piede diabetico (DFU).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete sono a rischio di sviluppare gravi problemi di salute che possono colpire i piedi, gli occhi, i reni, la pelle e il cuore. Le ulcerazioni del piede sono di grande importanza per la vita di milioni di pazienti diabetici, rappresentando una delle complicanze più comuni e gravi in ​​questi pazienti. Fino al 25% dei diabetici svilupperà un'ulcera del piede diabetico (DFU) ad un certo punto della loro vita. La prevalenza di DFU tra i diabetici va dal 4% al 10%. Più della metà di tutte le ulcere del piede si infetteranno richiedendo il ricovero in ospedale e 1 su 5 richiederà l'amputazione. Le ulcere del piede sono responsabili di 85.000 amputazioni degli arti inferiori non traumatiche ogni anno negli Stati Uniti. Ogni 20 secondi, da qualche parte nel mondo, si perde un arto a causa del diabete. Inoltre, l'85% delle amputazioni delle gambe è preceduto da DFU e oltre il 60% delle amputazioni non traumatiche degli arti inferiori (LEA) eseguite negli Stati Uniti ogni anno si verifica in seguito a complicanze del diabete mellito. Dopo un'amputazione importante, il 50% dei pazienti subirà l'amputazione di un altro arto entro due anni. I tassi di mortalità dopo l'amputazione sono allarmanti: fino al 40% a 1 anno e all'80% a 5 anni. I pazienti con una storia di DFU hanno un tasso di mortalità superiore del 40% rispetto ai pazienti con solo diabete. Il miglioramento dei trattamenti per le DFU è chiaramente una questione di grande importanza.

In questo studio, l'indagine sarà focalizzata sulla sicurezza e l'efficacia di ABSOLVE nel trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 010116
        • Reclutamento
        • Centro Medico Militar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 30 ai 75 anni
  • Una diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 con HbAlc tra 6 e 12%, un adeguato apporto di sangue definito come TcpO2 > 30 mmHg o un indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,7 sul piede con l'ulcera bersaglio
  • Una DFU 2 cm2-14 cm2 che si estende nei tessuti sottocutanei o oltre (≤ Grado Wagner 2)
  • Una DFU della durata di almeno 6 settimane e sotto la cura dello sperimentatore dello studio per almeno 2 settimane dopo lo sbrigliamento standard della ferita con meno del 30% di guarigione
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2
  • Le comorbilità sono sotto controllo e non pericolose per la vita come stabilito dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Un test di gravidanza negativo allo Screening
  • Sia i maschi che WCBP accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio
  • In grado di comprendere e firmare un ICF.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di risultati clinicamente significativi nelle valutazioni di screening (cliniche, di laboratorio ed ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o interferirebbero con l'interpretazione dei dati sulla sicurezza
  • Storia attuale o recente di significativa infezione batterica, fungina, virale o micobatterica
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ictus
  • Storia del disturbo psicotico
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza
  • Screening del farmaco positivo allo Screening
  • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni prima della prima dose dei prodotti in studio con un altro farmaco sperimentale o iscrizione in corso a un altro studio clinico
  • Storia nota di HIV, epatite B o epatite C
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
  • Soggetti che non sono in grado o non sono in grado di rispettare il protocollo
  • Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASSOLVERE
Foglio di collagene di tipo I imbevuto di una soluzione contenente rhPDGF-BB.
Droga: RhPDGF-BB
Una matrice della ferita di collagene di 2x4x0,3 cm viene saturata con 2,0 ml della soluzione di rhPDGF-BB.
Altri nomi:
  • ASSOLVERE
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Foglio di collagene imbevuto di soluzione salina.
Altro: Placebo
Medicazione per ferite al collagene inumidita con tampone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ABSOLVE su pazienti con un'ulcera del piede diabetico che guarisce lentamente.
Settimana 0 - 24
Guarigione riuscita della ferita per almeno due misurazioni consecutive. (Efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 12
La ferita guarita con successo deve rimanere chiusa per almeno due misurazioni consecutive, una delle quali sarà all'esame di 12 settimane.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
La variazione percentuale delle dimensioni della ferita (chiusura) nel tempo.
Settimana 0 - 24
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Percentuale di incidenza della chiusura completa della ferita nel tempo.
Settimana 0 - 24
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Settimana 0 - 24
Riduzione delle complicanze.
Settimana 0 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynch Biologics LLC

Collaboratori

Medelis Inc.
Centro Medico Militar

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Gonzalez, MD, Centro Medico Militar, Guatemala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lynch 02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

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