プロトンポンプ阻害剤は、冠動脈バイパス移植後の二重抗血小板剤誘発性胃腸潰瘍を予防します (DACAB-GI-2)
冠動脈バイパス移植手術後、12か月間の抗血小板二重療法を受けている患者における上部消化管粘膜損傷の予防のためのプロトンポンプ阻害剤の異なる期間の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
胃十二指腸粘膜損傷の内視鏡的評価：
修正された Lanza スコアに基づいて、DACAB-GI-1 研究で確立された新しい内視鏡評価システムには、粘膜損傷の 6 つのグレードが含まれています。 グレード 0: 正常な粘膜。グレード 1: 紅斑または点状出血のみ。グレード 2: 1 ～ 2 個のびらん性病変。グレード 3: 3 ～ 10 個のびらん性病変。グレード 4: 10 個を超えるびらん性病変または小さな潰瘍 (直径: 3 ～ 5 mm)。グレード 5: 潰瘍の直径が 5 mm を超えています。 胃十二指腸粘膜損傷の総合的な結果は、G0-5 (G: 胃) と D0-5 (D: 十二指腸) としてまとめて表示されます。 軽度の損傷はレベル II 以下と定義されます。 重度の損傷はレベル III から V と定義され、上部消化管出血のリスクを軽減するためにプロトンポンプ阻害剤 (PPI) で治療する必要があります。 新しいレベル システムは次のとおりです。レベル 0: G0D0。レベル I: G1D0-1/G0D1;レベル II: G2D0-2/G0-1D2;レベル III: G3D0-3/G0-2D3;レベル IV: G4D0-4/G0-3D4;レベル V: G5D0-5/G0-4D5。
サンプルサイズの調整:
これまでのところ、DAPT と併用した場合のパントプラゾールの有効性について公表されたデータや参考文献はありません。 予備研究 (DACAB-GI-1) の結果では、PPI で 1 か月、3 か月、および 6 か月以上治療を受けた患者における重篤な胃十二指腸粘膜病変 (レベル III ～ V) の割合は 36.76% であったことが示されました。 それぞれ28.45%と17.65%。 したがって、パントプラゾールの有効性の差は 2 つのグループ間で 18% であると推定されます。 胃十二指腸粘膜損傷の平均発生率は、対照群（パントプラゾールの1か月治療）で36％と推定され、実験群（パントプラゾールの12か月治療）の対応する発生率は18％と推定されます。
最小サンプル サイズの決定は次のとおりです。実験グループの 93 個と対照グループの 93 個のグループ サンプル サイズは、-18% のグループ比率間の差異を検出する検出力 80% を達成します。 実験グループの割合は、帰無仮説では 36%、対立仮説では 18% と仮定されます。 対照群の割合は 36% です。 使用される検定統計量はピアソン カイ二乗検定です。 検定の有意水準は 0.05 を目標としました。 この計画によって実際に達成される有意水準は 0.0522 です。 損失率および/または中退率の 10% を考慮すると、推定される最終的なサンプル サイズは、実験グループと対照グループでそれぞれ 104 になります。 合計サンプル サイズは 208 以上です。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
各患者は、この研究の対象基準をすべて満たす必要があり、除外基準をいずれも満たさない必要があります。
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 初めてCABG手術を行います。
- ガイドラインに従って、CABG手術直後に12か月のDAPT（ランダム化に応じてアスピリン100mgを1日1回とクロピドグレル75mgを1日2回、またはアスピリン100mgを1日2回とチカグレロル90mgを1日2回）が必要である。
- CABG手術後、少なくとも1か月間、パントプラゾール（40mg/日）を併用。
- 年に2回（それぞれCABG手術後6か月目と12か月目）EGDを受ける意欲がある。
- CABG手術の前に13C-UBTを受ける意思がある。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究に参加すべきではありません。
- -登録前3か月以内の以前の活動性消化性潰瘍の病歴。
- 胃酸関連疾患（例：胃酸関連疾患）を治療するためのPPIの計画的使用 胃食道逆流症、GERD)
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、パントプラゾールの使用に対する禁忌（例: 既知のアレルギー)
強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または治療指数が狭い CYP3A4 基質による経口または静脈内併用療法が予想され、研究期間中に中止することはできません。
- 強力な阻害剤: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル
- 治療指数が狭い CYP3A4 基質: キニジン、シンバスタチン (1 日あたり 40 mg を超える用量)、またはロバスタチン (1 日あたり 40 mg を超える用量)。
- 長期にわたる経口抗凝固療法または長期にわたる低分子量ヘパリンの必要性。
- -過去の脳内出血の病歴（任意の時点）、登録前の過去3か月以内の消化管出血、または登録前30日以内の大手術。
- 既知の中等度から重度の肝疾患（例： 胃食道静脈瘤、腹水および/または凝固障害の臨床徴候)
- 透析が必要な腎不全。
- 研究者の判断で信頼できると考えられる医学的に認められた避妊方法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性、または登録時またはランダム化時に妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性。
- 研究者の意見によると、患者が研究手順を理解および/または遵守できない、および/またはフォローアップができない、または研究者の意見によると、多くの場合患者が研究を完了できないような状態。
- -治験責任医師の意見で、患者がこの研究に参加するのが安全でないか、不適当であると考えられる状態（例、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]による長期の併用治療）、またはアテローム血栓以外の状態研究者の判断に基づいて、平均余命が 2 年未満の研究地域。
- -登録前の28日以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加したこと、または進行中の別の臨床研究で治験薬に以前に無作為化されたことがある。 -クロピドグレルまたはチガグレロルを用いた以前の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1ヶ月の治療
パントプラゾール、40mg、錠剤、経口、1日1回、1か月間。
|
パントプラゾール（40mg qd）はDAPTと併用されます
他の名前：
|
|
実験的：12か月の治療
パントプラゾール、40mg、錠剤、経口、1日1回、12ヶ月間。
|
パントプラゾール（40mg qd）はDAPTと併用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃十二指腸びらんおよび潰瘍の累積発生率。
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃十二指腸びらんおよび潰瘍の発生率。
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
|
|
TIMI基準に従った上部消化管大出血の発生率。
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
|
TIMI基準に従った上部消化管軽度出血の発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
|
主要な心血管イベント（MACE、心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合体）の発生率。
時間枠：最長12ヶ月
|
安全性の問題: はい
|
最長12ヶ月
|
|
移植片の失敗の発生率。
時間枠：最長12ヶ月
|
安全性の問題: はい
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lifen Yu, MD, Ph.D、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IISR-2016-101603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。