Inhibitor pompy protonowej Zapobieganie wywołaniu przez podwójne środki przeciwpłytkowe wrzodu żołądka i jelit po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (DACAB-GI-2)

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent powinien spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia z tego badania:

1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Operacja CABG wykonywana jest po raz pierwszy.
3. Konieczność 12-miesięcznego DAPT (aspiryna 100mg qd plus klopidogrel 75mg qd lub aspiryna 100mg qd plus tikagrelor 90mg dwa razy dziennie w zależności od randomizacji) bezpośrednio po operacji CABG zgodnie z wytycznymi.
4. Jednoczesne stosowanie pantoprazolu (40 mg raz na dobę) przez co najmniej 1 miesiąc po operacji CABG.
5. Chęć poddania się EGD dwa razy w roku (odpowiednio w 6. i 12. miesiącu po operacji CABG).
6. Chęć poddania się 13C-UBT przed operacją CABG.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest spełnione.

1. Historia wcześniejszego czynnego wrzodu trawiennego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
2. Planowane zastosowanie PPI w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym (np. choroba refluksowa przełyku, GERD)
3. Przeciwwskazania do stosowania aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru i pantoprazolu (np. znana alergia)

4. Przewidywane jednoczesne podawanie doustne lub dożylne silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, którego nie można przerwać na czas trwania badania.

   • Silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir
   • Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym: chinidyna, symwastatyna w dawkach > 40 mg na dobę lub lowastatyna w dawkach > 40 mg na dobę.
5. Konieczność przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej lub przewlekłej heparyny drobnocząsteczkowej.
6. Historia wcześniejszego krwawienia śródmózgowego w dowolnym czasie, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem.
7. Znana choroba wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (np. żylaki żołądkowo-przełykowe, wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii)
8. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, która jest uważana za wiarygodną w ocenie badacza LUB kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub randomizacji LUB kobiety karmiące piersią.
10. Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub kontynuacji, w opinii badacza, LUB jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania.
11. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby sprawić, że udział pacjenta w tym badaniu byłby niebezpieczny lub nieodpowiedni (np. długotrwałe jednoczesne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [NLPZ]) lub jakikolwiek stan poza zakrzepicą miażdżycową obszar badań, w którym oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata w oparciu o ocenę badacza.
12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub uprzednia randomizacja do badania z produktem w innym trwającym badaniu klinicznym. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klopidogrelu lub tigagreloru.